【ChiCTR2400095038】颏孔开放减压联合神经修复膜用于缓解术后颏神经感觉障碍的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400095038

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

颏神经肿胀后局部压迫，导致颏神经感觉功能减退。

试验通俗题目

颏孔开放减压联合神经修复膜用于缓解术后颏神经感觉障碍的安全性及有效性研究

试验专业题目

颏孔开放减压联合神经修复膜用于缓解术后颏神经感觉障碍的安全性及有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

颏神经为下牙槽神经的终支，自下颌骨颏孔穿出。毗邻颏神经的牙及牙槽外科手术，包括阻生牙/多生牙拔除术、良性肿物摘除术、颌骨囊肿刮治术等，术中可直视颏神经，即便再仔细、轻柔操作，术后颏神经或周围软组织的肿胀往往难以避免。由于颏孔为骨性结构缺乏组织让性，颏神经肿胀后局部压迫则会导致术后颏神经感觉功能减退的发生。针对颏神经水肿，目前最常用的处理方式为术后予以糖皮质激素消肿，口服维生素B1、B12或甲钴胺营养神经。术中的处理往往停留在注意保护为主，并没有其他有效的处理措施。为了避免颏神经的肿胀压迫，我们猜想可通过去除包绕颏孔的骨质，从而释放了物理空间，避免了来自于颏孔骨壁对神经的压迫，从而达到开放、减压、预防颏神经水肿，减轻颏神经的损伤程度，有助于颏神经功能的恢复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数表

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

新技术新业务

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.术前CBCT已明确手术区域毗邻颏孔的病例； 2.年龄介于18-60岁； 3.无相关药物、食物过敏史； 4.无精神疾病；无严重心脑血管病史；无三叉神经痛病史，术前双侧下唇无麻木症状；术前口腔内无其他可能引起下牙槽神经/颏神经损伤的潜在因素，包括肿瘤、外伤、炎症等； 5.愿参加本试验，并签署知情同意书的患者；；

排除标准

1.颏神经连续性被破坏者； 2.手术部位有感染性炎症者； 3.未得到控制的疾病，如糖尿病、软骨病、甲状腺疾病、严重肝肾功能障碍； 4.长期使用肾上腺皮质激素治疗； 5.自身免疫疾病的患者； 6.正在进行放射治疗； 7.严重的吸烟习惯； 8.被临床诊断为精神焦虑、过度敏感的患者； 9.不愿意参加本试验的患者，或研究者认为不适合入组的其他病例；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学口腔医院

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