【ChiCTR2100050387】放疗联合CAR-T免疫治疗高危淋巴系统恶性肿瘤有效性、安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050387

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

高危淋巴系统恶性肿瘤

试验通俗题目

放疗联合CAR-T免疫治疗高危淋巴系统恶性肿瘤有效性、安全性临床研究

试验专业题目

放疗联合CAR-T免疫治疗高危淋巴系统恶性肿瘤有效性、安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价放疗联合安全型CAR-T免疫治疗高危B细胞淋巴瘤，高危多发性骨髓瘤及高危非B细胞来源淋巴瘤的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂开放

盲法

N/A

试验项目经费来源

湖南思为康医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-11

试验终止时间

2025-06-11

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本临床研究，并签署知情同意书； 2. 年龄≥14岁，＜70岁的受试者； 3. 预计生存期至少3个月以上； 4. CD19标志阳性的高危B淋巴细胞淋巴瘤患者； 5. 高危多发性骨髓瘤患者； 6. CD30等阳性的高危非B细胞来源淋巴瘤患者； 7. 筛选期临床实验数值符合以下标准：（1）白细胞计数≥3.0×10^9/L；中性粒细胞绝对值≥1.0×10^9/L；淋巴细胞计数≥0.5×10^9/L（允许使用过生长因子支持，但在实验室检查前7天内必须未接受过支持治疗）；（2）血小板计数≥50×10^9/L （实验室检查前7天内必须未接受过输血支持）；（3）生化指标（肝脏、肾脏具有肿瘤病灶的受试者除外）：总胆红素（TBIL）≤2.5 ULN，AST和ALT≤2.5 ULN； 8. 心脏功能：血液动力学稳定性良好，左心室射血分数（LVEF）≥55%； 9. ECOG活动状态评分：0-2分(详见附录A)； 10. 女性受试者在整个研究期间必须采取有效避孕措施（如口服处方避孕药、注射避孕药、宫内节育器、双重阻断法、避孕药贴剂、男性伴侣绝育），在筛选及整个研究期间，血清或尿液妊娠检验结果必须为阴性。；

排除标准

1. 曾经接受过靶向任何靶点的CAR-T治疗； 2. 曾经接受过任何一种靶向CD19、BCMA或CD30等的治疗； 3. 哺乳期妇女； 4. 既往患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：接受过根治性治疗的恶性肿瘤，且在入组前≥3年内无已知活动性疾病；或经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，现无疾病证据； 5. 患有严重精神障碍疾病； 6. 需要免疫治疗的活动性自身免疫性疾病； 7. 既往接受过异体干细胞移植； 8. 严重的心血管疾病受试者：（1）纽约心脏协会（NYHA）III期或IV期充血性心脏衰竭；（2）入组前≤6个月发作过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）；（3）有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史，非血管迷走神经性或不是由于脱水所致；（4）严重非缺血性心肌病病史； 9. 有活动性感染性疾病或需要高级别抗生素的任何重大感染事件；传染性疾病（如 HIV、RPR、活动性结核、HBV、HCV等）； 10. 合并心、肺、脑、肾等重要脏器的功能障碍,比如器官功能处于以下异常：（1）总胆红素＞正常值上限的 1.5倍, 除非受试者为Gilbert's 综合征；（2）在未接受抗凝药治疗的情况下，部分促凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间或国际标准化比率＞1.5 ULN； 11. 在过去三个月中参与其他临床研究或以前使用任何基因治疗产品的治疗； 12. 已知AL亚型淀粉样变性的受试者； 13. 高度过敏体质或有严重过敏史，存在对环磷酰胺或氟达拉滨化疗药的禁忌； 14. 可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染<10%或在CD3CD28共同刺激下扩增不足（<5倍）； 15. 医生认为还存在有其他原因不能纳入的治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

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