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【ChiCTR2200065941】优化BEGO种植体及种植导板临床诊疗医护一体化标准流程的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065941

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙列缺损、牙列缺失

试验通俗题目

优化BEGO种植体及种植导板临床诊疗医护一体化标准流程的研究

试验专业题目

优化BEGO种植体及种植导板临床诊疗医护一体化标准流程的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在不同种患者身上验证基于BEGO种植体及其配套全程导板的治疗流程的泛用性，并在同种患者身上验证基于BEGO种植体及其配套全程导板的治疗流程可重复性，优化BEGO种植体及种植导板临床诊疗医护一体化标准流程。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

病例系列（无法随机）

盲法

/

试验项目经费来源

上海松佰医疗器械科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

15;5;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、18—70岁（含18岁和70岁）的患者，性别不限；受试者总人数20例； 2、患有牙列缺损或缺失需进行种植修复，符合牙种植体修复术指征的患者； 3、依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察。；

排除标准

1、3个月内参加过其它医疗器械试验者； 2、过敏体质者：如有过湿疹，荨麻疹，药物性皮炎等； 3、患内分泌代谢性疾病、血液系统疾病及心血管疾病等未控制者； 4、系统或局部的骨性疾病，如骨结核、骨炎、骨肿瘤等； 5、患有系统性免疫性疾病者，常见的有系统性红斑狼疮，糖尿病等； 6、神经系统疾病，如癫痫患者； 7、精神病患者或有心理障碍者； 8、病理性粘膜病变，如糜烂，溃疡，坏死，疱，结节等； 9、头颈部放疗后； 10、尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者； 11、不良咬合习惯者，夜磨牙等； 12、骨量不足和/或骨质欠佳； 13、颌骨发育不全或病理性改变； 14、口腔干燥综合征； 15、哺乳期、妊娠期或有怀孕计划的妇女； 16、长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等； 17、酒精或药物成瘾性患者； 18、研究者认为其他不适合试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西口腔医院

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研究负责人邮编

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