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【ChiCTR2000038852】认知点杯平衡训练对社区帕金森病患者跌倒预防的作用及机制研究：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038852

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-07

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

认知点杯平衡训练对社区帕金森病患者跌倒预防的作用及机制研究：一项随机对照试验

试验专业题目

认知点杯平衡训练对社区帕金森病患者跌倒预防的作用及机制研究：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确双任务平衡机能测试时额叶高水平HbO2浓度是否是区分帕金森病跌倒与非跌倒患者的关键指标；（2）明确帕金森病患者与非帕金森对照人群在平衡机能测试时额叶HbO2浓度变化是否存在显著差异；（3）明确认知点杯平衡训练是否能显著改善帕金森病患者的平衡机能及额叶HbO2浓度，从而降低跌倒风险。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专业统计人员采用SPSS统计分析软件产生随机序列

盲法

对评估者等其余参与研究的人员设置盲法。

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会“科技创新行动计划”优秀学术带头人（青年）项目（20XD1423200）；浙江省科技厅公益资助项目（LGF20H170003）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

帕金森受试者纳入标准：被明确诊断为帕金森病的患者，且诊断后的病史超过6个月；年龄在40～80岁；Hoehn-Yahr分级1～4级（此处的Hoehn-Yahr分级为改良的分级，分级范围为0-5级）；服用抗帕金森病药物后病情稳定；使用或不使用辅助器具能独立行走30m以上；视觉正常。非帕金森受试者纳入标准：年龄在40～80岁；使用或不使用辅助器具能独立行走30m以上；视觉正常。；

排除标准

帕金森受试者排除标准：MMSE评分＜24分；曾接受过脑部深刺激术（DBS）等神经外科手术的患者；合并肌肉骨骼疾病、心肺疾病或其他神经系统疾病等可能会影响平衡或运动的患者；合并有下肢周围神经病变的患者；有严重听力或语言障碍不能理解指令和表达需求的患者；伴有视觉功能下降（如色觉分辨力、对比敏感度、空间分辨力等明显降低）或服用药物后出现视幻觉的患者。非帕金森受试者排除标准：帕金森病或帕金森症患者；认知障碍，MMSE评分＜24分；合并肌肉骨骼疾病、心肺疾病或其他神经系统疾病等可能会影响平衡或运动的对象；合并有下肢周围神经病变的对象；有严重听力或语言障碍不能理解指令和表达需求的对象；⑥伴有视觉功能下降（如色觉分辨力、对比敏感度、空间分辨力等明显降低）对象。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海体育学院

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