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【ChiCTR2000030054】磷酸氯喹/硫酸羟氯喹在轻症和普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的前瞻性开放性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030054

试验状态

尚未开始

药物名称

磷酸氯喹+硫酸羟氯喹

药物类型

规范名称

磷酸氯喹+硫酸羟氯喹

首次公示信息日的期

2020-02-22

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

磷酸氯喹/硫酸羟氯喹在轻症和普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的前瞻性开放性随机对照试验

试验专业题目

磷酸氯喹、硫酸羟氯喹治疗轻症和普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的开放性随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

新型冠状病毒肺炎，传播速度极快、没有确切有效的治疗方案、病情进展迅速。国家卫健委已发布1号公告，将新型冠状病毒感染的肺炎纳入传染病防治法规定的乙类传染病，但采取甲类传染病的预防、控制措施。磷酸氯喹是一种上市多年的抗疟药物，体外实验显示对2019nCoV有较好的抑制作用。与氯喹相比，羟氯喹带有一个羟基基团，在保留原有氯喹药效的同时，毒性较低。临床结果初步显示，磷酸氯喹对2019nCoV的有一定的疗效。氯喹和羟氯喹都是传统药物，安全性有保障。本研究拟在轻症和普通型2019nCoV病人中进行前瞻性临床三期随机对照研究,并与羟氯喹以及常规治疗组进行对比，评价和分析氯喹在治疗轻症和普通型2019nCoV的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者用EXCEL表格进行2:2:1随机产生一组一定范围的随机整数。

盲法

未说明

试验项目经费来源

厦门市科技局资助项目

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-22

试验终止时间

2020-05-21

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18岁≤入组时年龄<75岁，男女均可 2.病毒经RT-PCR检测阳性或CT检查肺部病灶 3.临床症状轻微，影像学未见明显肺炎表现（轻症）或者临床具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现（普通型） 4.发病≤ 7 天 5.愿意参加试验并随机分配到任何一个治疗组 6.研究期间不能参加另一个实验；

排除标准

1.研究者认为试验的参与不符合患者的最大利益，或者任何情不符合允许安全遵循试验方案的情况 2.经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括但不限于：恶性肿瘤、自身免疫性疾病、肝肾疾患、心血管系统疾病（包括但不限于有明确心脏病史和心律失常及心电图 QT 间期延长的患者）、神经系统疾病、精神系统疾病、活动性出血、严重营养不良和内分泌疾病；现患有严重的呼吸系统疾病或严重影响免疫系统的疾病，如：流感，慢阻肺，哮喘，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统疾病，或脾切除、器官移植术等 3.严重肝病（AST>上限的3倍） 4.已知肾功能不全（估计肾小球滤过率≤60mL / min / 1.73 m2）或接受连续性肾脏替代治疗，血液透析，腹膜透析的患者 5.ECG检查有QT间期延长 6.对氯喹或羟氯喹过敏 7.服药前检查中是否怀孕或哺乳，或妊娠试验阳性 8.将在72小时内转移到另一家医院 9.在筛选评估之前的14天内收到任何针对2019-nCoV的试验治疗药物（标签外，同情使用或试验相关）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属中山医院

研究负责人电话

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