【ChiCTR2000029992】磷酸氯喹、硫酸羟氯喹在新型冠状病毒重症肺炎 (COVID-19) 患者的前瞻性开放性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029992

试验状态

尚未开始

药物名称

磷酸氯喹+硫酸羟氯喹

药物类型

规范名称

磷酸氯喹+硫酸羟氯喹

首次公示信息日的期

2020-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

磷酸氯喹、硫酸羟氯喹在新型冠状病毒重症肺炎 (COVID-19) 患者的前瞻性开放性随机对照试验

试验专业题目

磷酸氯喹、硫酸羟氯喹治疗新型冠状病毒重症肺炎 (COVID-19) 患者的开放性随机对照试验

申办单位信息

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361004

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临床试验信息

试验目的

新型冠状病毒肺炎，传播速度极快、没有确切有效的治疗方案、病情进展迅速。国家卫健委已发布1号公告，将新型冠状病毒感染的肺炎纳入传染病防治法规定的乙类传染病，但采取甲类传染病的预防、控制措施。磷酸氯喹是一种上市多年的抗疟药物，体外实验显示对2019nCoV有较好的抑制作用。与氯喹相比，羟氯喹带有一个羟基基团，在保留原有氯喹药效的同时，毒性较低。临床结果初步显示，磷酸氯喹对2019nCoV的有一定的疗效，但它对重症2019nCoV临床疗效还有待深入研究。氯喹和羟氯喹都是传统药物，安全性有保障。本研究拟在重症2019nCoV病人中进行前瞻性临床三期随机对照研究,并与羟氯喹以及常规治疗组进行对比，评价和分析氯喹在治疗重型2019nCoV的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者用EXCEL表格进行2:2:1随机产生一组一定范围的随机整数。

盲法

开放

试验项目经费来源

厦门市科技局资助项目

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-17

试验终止时间

2020-05-20

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄≥18岁,≤75岁，男女均可； 2. 病毒经RT-PCR检测阳性或CT检查肺部典型病毒性肺炎改变； 3. 入院时室温下SaO2/SPO2≤94%或Pa02/Fi02 ratio <300mgHg； 4. 发病≤12天； 5. 愿意参加试验并随机分配到任何一个治疗组； 6. 研究期间不能参加另一个试验。；

排除标准

1) 研究者认为试验的参与不符合患者的最大利益，或者任何情不符合允许安全遵循试验方案的情况； 2) 经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括但不限于：恶性肿瘤、自身免疫性疾病、肝肾疾患、心血管系统疾病（包括但不限于有明确心脏病史和心律失常及心电图 QT 间期延长的患者）、神经系统疾病、精神系统疾病、活动性出血、严重营养不良和内分泌疾病；现患有严重的呼吸系统疾病或严重影响免疫系统的疾病，如：流感，慢阻肺，哮喘，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统疾病，或脾切除、器官移植术等； 3) 严重肝病（AST>上限的3倍）； 4) 已知肾功能不全（估计肾小球滤过率≤60mL / min / 1.73 m2）或接受连续性肾脏替代治疗，血液透析，腹膜透析的患者； 5) ECG检查有QT间期延长； 6) 对氯喹或羟氯喹过敏； 7) 服药前检查中是否怀孕或哺乳，或妊娠试验阳性； 8) 将在72小时内转移到另一家医院； 9) 在筛选评估之前的14天内收到任何针对2019-nCoV的试验治疗药物（标签外，同情使用或试验相关）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属中山医院

研究负责人电话

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