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【ChiCTR2300077042】脂质体多柔比星联合西达本胺一线治疗局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的疗效和安全性评价的前瞻性 Ib 期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077042

试验状态

正在进行

药物名称

脂质体多柔比星+西达本胺

药物类型

规范名称

脂质体多柔比星+西达本胺

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期软组织肉瘤

试验通俗题目

脂质体多柔比星联合西达本胺一线治疗局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的疗效和安全性评价的前瞻性 Ib 期研究

试验专业题目

脂质体多柔比星联合西达本胺一线治疗局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的疗效和安全性评价的前瞻性 Ib 期研究

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探索联合方案中西达本胺的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）和 II 期研究推荐剂量（RP2D）。 2.次要目的：无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性、探索可能有预测作用的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

深圳微芯生物科技股份有限公司常州金远药业

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 周岁，且≤65 周岁； 2.经组织病理学确诊的局部晚期不可手术切除或转移性软组织肉瘤患者（除外横纹肌肉瘤、软骨肉瘤、骨肉瘤、尤文氏肉瘤/原发性神经外胚层肿瘤、炎性肌纤维母细胞肉瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、细胞肉瘤、子宫间质肉瘤、胃肠间质瘤、恶性间皮瘤、卡波西肉瘤）； 3.28 天内未经历过大手术； 4.既往未进行过全身一线治疗（辅助治疗除外，但辅助治疗未使用过蒽环类药物）； 5.ECOG 评分 0-2 分；预期生存期至少 3 个月； 6.至少有一个可测量的肿瘤客观病灶，螺旋 CT 检查，其最大直径须≥1cm； 7.未患有其他严重疾病； 8.女性患者未处在怀孕期或者哺乳期，所有患者试验期间和试验结束后 6 月内同意采取避孕措施； 9.治疗前外周血常规检查满足以下条件：血红蛋白(HB)≥80g/L，中性粒细胞绝对值(ANC) ≥1.5×109/L，血小板(PLT)≥80×109/L ； 10.治疗前肝肾功能检查满足以下条件：胆红素≤1.5 倍正常值上限，丙氨酸氨基转移酶 (ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍正常上限，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤ 5 倍正常上限；血清肌酐≤1.5 倍正常上限； 11.治疗前心脏彩超评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 12.自愿参加本研究，并在开始研究前签署知情同意书。；

排除标准

1.其他恶性肿瘤病史 (充分治疗的皮肤基底细胞癌，原位宫颈癌除外)； 2.辅助治疗接受过蒽环类药物、西达本胺或其他组蛋白去乙酰化酶抑制剂的患者；入组前 4 周内接受过全身治疗（包括化疗、靶向治疗、生物治疗和免疫治疗等）或放疗的患者； 3.伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的脑转移患者； 4.未控制的活动性感染； 5.入组前 4 周内接受了放疗； 6.同时伴有的严重疾病或情况影响患者正常入组或研究期间的安全性（如血压血糖控制不理想、Q-T 间期延长、心肌梗死、心律失常、肝硬化、肾功能衰竭、免疫缺陷疾病等）； 7.育龄期女性妊娠试验阳性； 8.活动性精神障碍或有其他影响患者签署知情同意书和理解能力的心理疾患； 9.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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