【ChiCTR2200063382】胶原塞在经牙槽嵴顶骨挤压式上颌窦底提升术中骨增量效果评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063382

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

胶原塞在经牙槽嵴顶骨挤压式上颌窦底提升术中骨增量效果评价

试验专业题目

胶原塞在经牙槽嵴顶骨挤压式上颌窦地提升书中骨增量效果评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究胶原塞在经牙槽嵴顶骨挤压式上颌窦底提升术对于手术并发症发生率、术后并发症发生率、成骨效果的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分组方案的产生：采用区组随机化设计，将进入研究的时间相近的4位受试者分为一个区组，根据进入研究的时间对受试者进行编号。由特定的人员在纳入受试者前生成随机分组序列，该人员仅参与随机分组方案生成和方案隐藏过程，不参与后续的临床研究。该人员利用EXCEL程序生成6组随机数字，每组4个随机数字，数字随机范围为0-100，数值较大的2个为试验组，较小的两个为对照组（例：第一区组中生成随机数字为66、32、1、78，则第一组1号和4号受试者进入试验组，3号和4号受试者进入对照组），若存在随机数字相同的情况，则再次生成随机数字。

盲法

试验项目经费来源

横向课题项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-05

试验终止时间

2024-09-02

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18周岁-60周岁之间（含18周岁和60周岁），性别不限； 2. 上颌后牙缺失或拔除至少三个月； 3. 缺失位点剩余牙槽嵴高度范围在约3-6mm； 4. 无全身疾病种植手术禁忌证； 5. 受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。；

排除标准

1. 患牙根尖感染、上颌窦炎症、导管堵塞导致的上颌窦内囊性病变； 2. 上颌窦内存在气液平面、钙化影像、上颌窦-口腔相通； 3. 剩余牙槽嵴高度低于3mm； 4. 有不良口腔卫生习惯不能纠正者； 5. 咬合关系严重不良者或严重习惯性磨牙症患者; 6. 心脏疾病（即II级和II级以上心功能疾病）；肝、肾功能异常（ALT、AST ＞正常值1.5倍；糖尿病患者，血糖水平控制不佳者（经控制空腹血糖仍≥8.0 mmol/L）； 7. 未得到控制的新陈代谢疾病，如糖尿病、软骨病、甲状腺疾病、严重肝肾功能障碍； 8. 骨质疏松症、骨软化症及骨硬化症等骨疾病患者； 9. 恶性肿瘤、活动性感染性病变、代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损； 10. 身感染或手术部位局部急性感染者； 11. 再生障碍性贫血等血液性疾病，近3个月服用抗凝药物或凝血检查不在正常范围内者； 12. 使用可能影响软硬组织愈合的药物，如长期使用镇静催眠药（连续使用3个月以上）、长期使用非甾体类消炎药或肾上腺皮质激素（连续使用3个月以上）、正在或近3个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者； 13. 在过去6个月内以及骨愈合期间，吸烟严重的患者（吸烟超过20支/日）； 14. 自身免疫性疾病； 15. 正在进行放射治疗； 16. 精神疾病、药物滥用、酗酒； 17. 已知对产品所用材料过敏者； 18. 妊娠期及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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