【ChiCTR2600123985】智能戒指用于阻塞性睡眠呼吸暂停初筛的有效性研究及标准化初筛模式的建立

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123985

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

智能戒指用于阻塞性睡眠呼吸暂停初筛的有效性研究及标准化初筛模式的建立

试验专业题目

智能戒指用于阻塞性睡眠呼吸暂停初筛的有效性研究及标准化初筛模式的建立

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过科学的临床验证，评估特定智能戒指与已注册的医用便携式睡眠呼吸监测仪（Philips Respironics Alice PDx）在监测OSA相关指标上的一致性，验证其用于OSA初筛的数据可靠性，并探索建立标准化的初筛与管理模式，为基层医疗和居家健康管理提供有效的技术参考。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

本项目总预算为人民币壹佰万元整（¥1，000,000.00），分别来源于龙汾科技（深圳）有限公司50万元，上海玄合元门诊部50万元。

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 疑似OSA患者组 (1) 年龄18-65岁； (2) 存在主观睡眠障碍症状（入睡困难、夜间觉醒、睡眠质量差＞＝3个月）； (3) 愿意配合佩戴智能戒指和PDx进行睡眠呼吸监测； (4) 随访过程中可以上网、收发电子邮件或拨打电话； (5) 定期完成睡眠问卷并签署知情同意书。 2. 中老年健康组 (1) 年龄45-65岁； (2) 无打鼾、日间嗜睡等典型OSA症状，无OSA诊断史及治疗史； (3) 愿意配合佩戴智能戒指和PDx进行睡眠呼吸监测； (4) 具备基本操作智能设备的能力； (5) 定期完成睡眠问卷并签署知情同意书。 1. 疑似OSA患者组(1) 年龄18-65岁；(2) 存在主观睡眠障碍症状（入睡困难、夜间觉醒、睡眠质量差＞＝3个月）；(3) 愿意配合佩戴智能戒指和PDx进行睡眠呼吸监测；(4) 随访过程中可以上网、收发电子邮件或拨打电话；(5) 定期完成睡眠问卷并签署知情同意书。2. 中老年健康组(1) 年龄45-65岁；(2) 无打鼾、日间嗜睡等典型OSA症状，无OSA诊断史及治疗史；(3) 愿意配合佩戴智能戒指和PDx进行睡眠呼吸监测；(4) 具备基本操作智能设备的能力；(5) 定期完成睡眠问卷并签署知情同意书。；

排除标准

1. 疑似OSA患者组 (1) 已确诊为中枢性睡眠呼吸暂停、陈-施呼吸、肥胖低通气、发作性睡病等； (2) 患有严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病和其他慢性疾病者； (3) 近3个月被诊断为精神疾病或认知功能障碍； (4) 妊娠或没有避孕措施的育龄妇女； (5) 严重OSA患者（AHI>=50次/小时）； (6) 不愿签署知情同意书及填写睡眠问卷着。 2. 中老年健康组 (1) 已存在任何疑似OSA的症状或已诊断为OSA患者； (2) 患有严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病和其他慢性疾病者； (3) 近3个月被诊断为精神疾病或认知功能障碍； (4) 不愿签署知情同意书及填写睡眠问卷着。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海玄合元门诊部

研究负责人电话

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