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【ChiCTR2400083381】加味逍遥丸快速治疗抑郁症研究及临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083381

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

加味逍遥丸快速治疗抑郁症研究及临床研究

试验专业题目

加味逍遥丸快速治疗抑郁症研究及临床研究

申办单位信息
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557500

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临床试验信息
试验目的

1.检验加味逍遥丸快速有效的抗抑郁作用和不良反应； 2.揭示抑郁症患者使用加味逍遥丸治疗后患者血清BDNF水平的改变。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

使用PASS 15软件包生成随机数列

盲法

无

试验项目经费来源

暨南大学

试验范围

/

目标入组人数

52;26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-28

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合DSM-Ⅴ或ICD-10抑郁症诊断标准； 2.年龄为12-75岁轻中度抑郁症患者； 3.轻中度抑郁症患者，汉密尔顿抑郁量表（24项）评分35分≥HAMD-24≥20分；蒙哥马利抑郁评定量表评分30分≥MADRS ≥12分； 4.近1周内未使用过治疗抑郁的中药(包括养心安神类中成药及汤剂)、西药(百忧解、来士普，博乐欣等)者，或在短期(3-5天)内服用过以上药物，已停用7天以上者； 5.愿意接受42天治疗者，受试者知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有自杀倾向抑郁症患者即汉密尔顿抑郁量表第三项评分≥2分者； 2.现患有抑郁症以外的其他精神疾病者，以及外界环境干扰因素或颅脑外伤引起者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.有药物过敏史者； 5.年龄在12周岁以下或75周岁以上者； 6.合并有心血管、肺肝肾和造血系统等严重原发疾病和严重脑器质性疾病及精神病患者； 7.酗酒和(或)精神活性物质、药物滥用者和依赖者(含安眠药)； 8.凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者； 9.因意识、语言障碍和智力、文化水平不足而无法理解量表内容者； 10.在洗脱期期间（7日内），患者抑郁症状恢复至健康状态，即洗脱期结束后汉密尔顿抑郁量表评分≤20分者； 11.患病时间超过2年者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

丹寨县人民医院

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研究负责人邮编

557500

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