【ChiCTR2500111017】瑞马唑仑与序贯性镇静在ICU机械通气患者镇静效果和不良反应比较的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111017

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

机械通气患者镇静镇痛

试验通俗题目

瑞马唑仑与序贯性镇静在ICU机械通气患者镇静效果和不良反应比较的临床研究

试验专业题目

瑞马唑仑与序贯性镇静在ICU机械通气患者镇静效果和不良反应比较的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在比较瑞马唑仑与常规序贯镇静方案的安全性、有效性及对应激反应的影响，以期找到最佳镇静方案、最优效价比，指导临床镇静药物方案选择、减少医疗费用及机械通气时间，为现有镇静镇痛目标做补充，优化镇静镇痛给方案选择并评估预后，为开展临床 ICU 机械通气患者镇静治疗计划提供科学的参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用SPSS软件，采用区组随机方式，将90例患者分为三组：（M-P 组，咪达唑仑 — 丙泊酚序贯组）（M-D 组，咪达唑仑 — 右美托咪定组）（R 组，瑞马唑仑组），每组30例，区组按照6为单位分组

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

安徽省循证医学学会重症医学联盟重症镇痛镇静专项科研基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-31

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

均为 ICU患者且符合机械通气指征，预计机械通气时间超过72h，年龄大于18 岁。；

排除标准

1. 对镇静镇痛药物的过敏； 2. 怀疑妊娠； 3. 明显肥胖BMI大于等与30； 4. 循环系统极度不稳定，例如在开始研究药物输注前，尽管进行30ml/kg液体复苏和持续血管加压药输注，但收缩压仍低于90 mmHg； 5. 未控制的异常高血压，例如收缩压高于180 mmHg或舒张压高于105 mmHg； 6. 心率低于50次/分钟； 7. 二度或三度房室传导阻滞； 8. 危重濒死状态； 9. 酒精依赖史或服用抗焦虑药物或催眠药物； 10. 慢性肾功能衰竭； 11. 颅脑创伤、神经外科手术或病因不明所致的昏迷或癫痫状态； 12. 神经肌肉疾病史； 13. 患者或其授权代理人入住ICU后不愿提供知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

铜陵市人民医院

研究负责人电话

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