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【ChiCTR1900022426】替吉奥、甲磺酸阿帕替尼联合动脉灌注化疗栓塞术在不可切除的局部晚期胃癌患者转化治疗中的探索研究-------前瞻性、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022426

试验状态

正在进行

药物名称

替吉奥+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

替吉奥+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

替吉奥、甲磺酸阿帕替尼联合动脉灌注化疗栓塞术在不可切除的局部晚期胃癌患者转化治疗中的探索研究-------前瞻性、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

替吉奥、甲磺酸阿帕替尼联合动脉灌注化疗栓塞术在不可切除的局部晚期胃癌患者转化治疗中的探索研究-------前瞻性、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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244000

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临床试验信息

试验目的

研究替吉奥、甲磺酸阿帕替尼联合动脉灌注化疗栓塞术在不可切除的局部晚期胃癌患者转化治疗中的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-30

试验终止时间

2020-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~80 岁男女不限； 2. 经病理和/或细胞学确诊的胃腺癌或胃食管结合部腺癌； 3. 患者饮水胃充盈后行腹部双期增强CT，由一位具有副高职称的影像学医生及2位具有正高职称的胃肠外科医生对患者进行临床分期评估。影像学会诊断评估为不可切除的局部晚期，即符合下列标准的至少一种或在计划性腹腔镜胃癌根治性手术探查发现符合下列标准的至少一种情况： a.肿瘤侵犯十二指肠预计不能达到R0切除； b.肿瘤侵犯胰腺、肠系膜根部或肝十二指肠韧带预计不能实施根治性切除； c.腹主动脉旁淋巴结肿大（肿大淋巴结最长径>1cm）； d.胃周区域淋巴结肿大融合或包绕胃主要血管预计不能实施D2淋巴结清扫。 4. ECOG 评分：0-2 分； 5. 预计生存期≥ 3 月； 6. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（包括纠正治疗后）：a. HB≥90 g/L；b. ANC≥1.5×10^9/L；c. PLT≥80×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准：a. TBIL<1.5 ULN；b. ALT 和AST<2.5 ULN，而对于肝转移患者则< 5 ULN；c. 血清Cr≤1.25 ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 7. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 8. 患者能够理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及II 级心功能不全； 3. 凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 4. 首次使用研究药物前4 周内出现≥CTCAE 2 级的肺出血；首次使用研究药物前4周内出现≥CTCAE3级的其它部位出血； 5. 既往接受过胃部分切除手术； 6. 影像学检查发现发生除纳入标准外的cM1； 7. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

铜陵市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

244000

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