【ChiCTR2300079256】基于专病科研数据库的妊娠期糖尿并发子痫前期预测模型的构建及验证
登记号
ChiCTR2300079256
首次公示信息日期
2023-12-28
试验状态
正在进行
试验通俗题目
基于专病科研数据库的妊娠期糖尿并发子痫前期预测模型的构建及验证
试验专业题目
基于专病科研数据库的妊娠期糖尿并发子痫前期预测模型的构建及验证
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
妊娠糖尿病
申办单位
海南省人民医院
申办者联系人
刘海蔚
联系人邮箱
15208981757@163.com
联系人通讯地址
海南省海口市秀英区秀华路19号
联系人邮编
研究负责人姓名
刘海蔚
研究负责人电话
+86 898 6864 2114
研究负责人邮箱
15208981757@163.com
研究负责人通讯地址
海南省海口市秀英区秀华路19号
研究负责人邮编
试验机构
海南省人民医院
试验项目经费来源
海南省自然科学基金
试验分类
病因学/相关因素研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
病例对照研究
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
在省妊娠糖尿病规范化管理专病数据库的基础上，成功构建辨别能力良好的 GDM 并发 PE 风险的 Nomogram 预测模型，以进一步了解该病发展规律，制定更具针对性的干预措施，并明确该模型的临床应用价值，以期为 GDM 并发 PE风险提供可靠的预测评估工具，以进一步降低 GDM 发生 PE 的风险，减少母儿不良预后，并为临床建立贯穿 GDM 孕妇整个孕期的标准化管理方案提供指导，也可一定程度上填补 GDM 发生 PE 风险预测模型的空白，同时促使本院专病科研数据库信息更具直观、安全、高效、快捷和实用性。
目标入组人数
600
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2026-12-31
入选标准
（1）所有患者符合(国际糖尿病与妊娠研究协会)IADPSG 的 GDM 的诊断标准；
（2）并发 PE 的患者符合美国妇产科医师学会（ACOG）“妊娠期高血压和子痫前期指南 2019 版关于 PE 的诊断标准；
（3）单胎妊娠；
（4）患者及其家属知情并签署知情同意书。
排除标准
（1）原发性高血压、冠心病病史者;
（2）排除孕前糖尿病患者。
（3）合并精神异常、心理障碍或意识丧失；
（4）存在恶性肿瘤疾病；
（5）听力丧失、语言沟通不顺畅，无法配合研究者；
（6）合并感染性疾病或免疫系统疾病。
（7）使用糖皮质激素引起的糖尿病；
（8）无法自主配合完成研究相关检查及随访；
（9）在入组前三个月内参与了其他临床试验。
是否属于一致性评价
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