【ChiCTR2400079729】改良超声辅助与传统表面标志技术在中胸段硬膜外穿刺置管中应用的比较：一项随机对照试验
登记号
ChiCTR2400079729
首次公示信息日期
2024-01-10
试验状态
正在进行
试验通俗题目
改良超声辅助与传统表面标志技术在中胸段硬膜外穿刺置管中应用的比较：一项随机对照试验
试验专业题目
改良超声辅助与传统表面标志技术在中胸段硬膜外穿刺置管中应用的比较：一项随机对照试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
中胸段硬膜外穿刺置管
申办单位
中山大学附属第一医院麻醉科
申办者联系人
黄婵燕
联系人邮箱
hchany@mail.sysu.edu.cn
联系人通讯地址
广东省广州市越秀区中山二路28号
联系人邮编
研究负责人姓名
肖颖
研究负责人电话
+86 135 7052 1662
研究负责人邮箱
xiaoying@mail.sysu.edu.cn
研究负责人通讯地址
广东省广州市越秀区中山二路28号
研究负责人邮编
试验机构
中山大学附属第一医院麻醉科
试验项目经费来源
无资助
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
采取分层随机化方式，分层因素为医院。符合纳入、排除标准的患者按照 1:1 的比例随机分配到两组中。随机数字表由计算机产生。
盲法
实施胸段硬膜外的麻醉医师和研究助理知晓分组的分配知晓分组的分配，患者不知道分组情况。主要结局评估者不知道分组情况，后期从录制的视频记录每例患者操作过程中尝试穿刺的次数、皮肤穿刺点个数、穿刺进针时间、总体成功率等结局指标。
试验范围
试验目的
主要研究目的:
与传统的体表标志技术比，评估改良超声辅助技术是否能高中胸段硬膜外穿刺置管术的首次尝试成功率。
次要研究目的:
比较改良超声辅助技术与传统表面标志技术用于中胸段硬膜外穿刺的总体成功率、进针穿刺时间、针刺皮肤的次数，以及患者满意度评分。
目标入组人数
86
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
a. 年龄≥18岁
b. 拟行择期上腹部开放手术或胸科手术
c. 同意使用中胸段硬膜外镇痛
d. 签署知情同意书
排除标准
a. ASA V 级
b. 存在椎管内麻醉禁忌症
c. 凝血功能异常
d. 穿刺部位局部感染
e. 已知对局麻药过敏
f. BMI>30 kg/m2
g. 妊娠
h. 患者拒绝或无法配合
是否属于一致性评价
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