【ChiCTR2500104957】口服丁苯酞软胶囊在成人偏头痛患者中预防发作性偏头痛的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104957

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

发作性偏头痛患者

试验通俗题目

口服丁苯酞软胶囊在成人偏头痛患者中预防发作性偏头痛的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

口服丁苯酞软胶囊在成人偏头痛患者中预防发作性偏头痛的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评价口服丁苯酞软胶囊预防性治疗成人发作性偏头痛的疗效、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过电子交互式应答技术（IRT）进行随机分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

常见多发病防治研究重点专项

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-20

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.根据 ICHD-3 的诊断标准，至少有 1 年偏头痛病史（有或无先兆）； 2.年龄≥18 岁的男性或者女性受试者； 3.偏头痛发病年龄在 50 岁之前； 4.若不治疗，偏头痛平均发作持续 4-72 小时； 5.根据受试者报告，在筛选访视前的 3 个月内，每月出现 4-14 天偏头痛发作； 6.根据头痛日记，在 28 天观察期内偏头痛日至少达到 4 天或以上； 7.根据头痛日记，在 28 天观察期内头痛日不超过 14 天； 8.有生育能力的女性（WOCBP）和未绝育的男性必须在整个研究期间采用一种可接受的避孕方法以最大程度降低妊娠风险； 9.对于接受输精管切除术的男性，若手术在其参加研究的6 个月（24 周）之前进行，则视为手术绝育，无需另外避孕；；

排除标准

1.伴脑干先兆的偏头痛或偏瘫型偏头痛； 2.在筛选访视前 3 个月内的任何一个月中，每月的头痛（偏头痛或非偏头痛）天数≥15 天； 3.偏头痛伴药物过度使用性头痛的患者； 4.HIV 感染史； 5.在入组前 2 个月内，接受偏头痛或者头部或颈部区域干预/器械治疗（例如，神经阻滞或经颅磁刺激）； 6.未受控制、不稳定或近期诊断的心血管疾病（缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛和脑缺血）。在筛选访视前 6 个月（24 周）内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、接受经皮冠状动脉介入治疗、心脏手术、出现卒中或短暂性脑缺血发作； 7.未受控制的高血压或未受控制的糖尿病。有高血压、高胆固醇血症和/或糖尿病病史但目前状态稳定受控且在筛选访视前接受稳定剂量药物治疗至少 3 个月（12周）的受试者可纳入研究； 8.有胃或小肠手术史（包括胃旁路术、胃束带术、袖状胃切除术、胃内球囊术等），或患有导致吸收不良的疾病（如慢性胰腺炎、溃疡性结肠炎等）； 9.有 Gilbert 综合征病史或当前诊断为 Gilbert 综合征或任何其他活动性肝脏或胆道疾病； 10.筛选前 5 年内诊断为血液或实体恶性肿瘤对于有局部基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌病史的受试者，如果在本研究筛选访视前确认为无癌状态，则可参加本研究； 11.曾经或当前患有任何不稳定医学疾病（例如先天性心脏病或心律失常病史、已知或疑似感染、癌症），且研究者认为其在试验过程中会使受试者发生重要不良事件的风险升高或干扰安全性/有效性评估； 12.活动性慢性疼痛综合征（如纤维肌痛、慢性盆腔疼痛、复杂性局部疼痛综合征）； 13.患有研究者认为可能会干扰研究评估的其他疼痛综合征（包括三叉神经痛）、精神疾病、痴呆或重大神经系统疾病（偏头痛除外）； 14.当前或既往诊断为精神分裂症、双相障碍或边缘型人格障碍； 15.在过去 12 个月内有抑郁发作，或需要每日使用 1 种以上标准治疗药物治疗其抑郁障碍或者焦虑障碍。对于治疗抑郁障碍或焦虑障碍的药物（至多 1 种），在筛选访视前必须保持稳定剂量治疗至少 3 个月，且继续治疗直至研究结束； 16.在筛选访视前 12 个月（48周）内有酒精或药物滥用史、治疗史或证据，或在筛选访视前 12 个月（48周）至双盲治疗期结束期间，符合DSM-5 中的任何重要物质滥用史； 17.如果受试者的成瘾药物筛查结果呈阳性，且研究者认为该结果具有医学意义，会对受试者的安全或研究结果的解读造成影响，则应将该受试者排除。此外：药物筛查中吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸和安非他明二甲基双氧达到可检测水平需被排除。对于安非他明药物筛查结果呈阳性，同时正在使用安非他明处方药治疗其所获批的适应症（如注意力缺陷多动障碍[ADHD]）的受试者，可根据研究者的判断入组研究。研究者的决定必须详细记录在受试者的源病历中。兴奋剂的剂量从观察期前 3 个月（12周）至双盲治疗期结束必须保持稳定； 18.BMI>=33.0kg/m^2； 19.筛选时校正后的 QT 间期＞470ms（QTc 采用 Fridericia 方法校正）； 20.左束支传导阻滞； 21.右束支传导阻滞伴 QRS 持续时间>=150ms； 22.心室内传导缺陷伴 QRS 持续时间>=150ms； 23.血清胆红素（总胆红素、直接胆红素或间接胆红素）＞2×ULN； 24.AST 或 ALT＞3×ULN； 25.中性粒细胞计数<=1000/ μL（或同等值）； 26.有芹菜过敏史； 27.有出血倾向； 28.不愿或无法在整个研究期间以及研究药物末次给药后 60 天内采用一种可接受的避孕方法或禁欲来避免怀孕的有生育能力的女性； 29.妊娠期或哺乳期女性； 30.筛选时或研究药物给药前妊娠试验结果呈阳性的女性； 31.与有生育能力女性存在活跃性生活，但不愿或无法在整个研究期间以及研究药物末次给药后 90 天内采用一种及以上可接受的避孕方法或禁欲来避免伴侣怀孕的男性；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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