【ChiCTR2500115665】H. pylori感染对进展期胃癌免疫治疗的影响：一项多中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115665

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

H. pylori感染对进展期胃癌免疫治疗的影响：一项多中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

H. pylori感染对进展期胃癌免疫治疗的影响：一项多中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立晚期胃癌免疫治疗多中心前瞻性队列，明确H. pylori感染与晚期胃癌免疫治疗疗效的关系。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者根据幽门螺旋杆菌感染情况被分配到幽门螺旋杆菌阳性组和幽门螺旋杆菌阴性组，研究助理使用计算机生成的随机序列。

盲法

无，为开放式试验

试验项目经费来源

院内课题、2025年度钱悳科技人才-临床研究能力提升专项-重大项目

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-08

试验终止时间

2027-11-25

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁以上；性别不限； 2.确诊晚期胃癌的患者（可切除及不可切除局部晚期和晚期转移性胃癌患者） 3.符合免疫治疗指征，且此前未接受过胃癌相关治疗的患者； 4.能够耐受H. pylori检测（包括C13/14呼气实验、粪便抗原检测、H. pylori免疫组化和血清抗体检测）； 5.能够耐受内镜下胃粘膜活检或能够提供首次确证胃癌胃组织切片的患者； 6.获取知情同意。；

排除标准

1.排除合并其他恶性肿瘤（除已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外）的患者； 2.有活动性自身免疫性疾病或病史且可能复发者； 3.有活动性感染（如结核、HIV、乙型或丙型肝炎）； 4.严重未控制的心血管疾病（如不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死、纽约心脏协会分级≥Ⅲ级的心力衰竭）； 5.严重神经系统疾病（如未控制的癫痫、未控制的脑转移）； 6.严重出血倾向或凝血功能障碍的患者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.既往接受过可能导致免疫抑制的器官移植者和因病需要长期使用糖皮质激素患者； 9.有精神或认知障碍无法理解研究程序或提供知情同意者； 10.研究者认为不适合参加本研究的其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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