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【ChiCTR2500113425】经皮耳迷走神经刺激对慢性鼻窦炎患者功能性鼻内镜术后疼痛的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113425

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

术后急性疼痛

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激对慢性鼻窦炎患者功能性鼻内镜术后疼痛的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激对慢性鼻窦炎患者功能性鼻内镜术后疼痛的影响：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟选择行插管全麻下择期鼻内镜手术治疗慢性鼻窦炎的患者，以期探索经皮耳迷走神经刺激这一非药物干预对其术后疼痛的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立研究者采用分层区组随机化：按术前医院焦虑抑郁量表中文版（Hospital Anxiety and Depression Scale-Chinese Version,HADS-C）（≥8分/≤7分）分层后，每层内由独立统计者生成区组长度4的区组随机序列，按1∶1比例分配至试验组或对照组，确保每组样本量均衡。

盲法

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

重庆医科大学附属第一医院研究生基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-21

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 18岁 ≤年龄 ≤65岁 2: ASA分级Ⅰ-Ⅲ级 3: 18kg/m^2＜BMI≤30 kg/m^2 4: 经鼻内镜和/或鼻窦CT证实，且症状持续＞12周（符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南》），排除继发于其他疾病的CRS（如：继发于牙源性疾病、真菌感染、囊性纤维化、原发性纤毛不动综合征、血管炎、免疫球蛋白相关疾病和免疫缺陷等的CRS)； 5: 术前影像及内镜仅提示慢性鼻窦炎/鼻息肉，无其他占位、骨质破坏、软组织浸润、真菌倾向等； 6: 首次FESS,或既往仅行部分鼻窦开放且无广泛瘢痕化； 7: 合并心、肺、肝、肾、甲状腺功能异常及凝血功能障碍者，控制水平优于排除标准所列相应值； 8: 能够理解、阅读并签署知情同意书，教育年限 ≥ 9 年，语言及认知功能正常，可配合研究流程。；

排除标准

1.拒绝签署知情同意者； 2.语言或认知障碍：构音障碍、失语症、痴呆、既往脑部手术或任何脑退行性疾病导致无法完整表达或理解指令者； 3.严重精神疾病：精神分裂症（含自杀/自残倾向）、双相情感障碍、自闭症谱系障碍、注意缺陷多动障碍等确诊且影响合作的情况；神经系统疾病（如癫痫、帕金森、多发性硬化、重症肌无力、肌营养不良等） 4.合并其他慢性疼痛或神经病变：腰背痛、颈肩痛、偏头痛、三叉神经痛、纤维肌痛综合征、截肢后幻肢痛等；糖尿病周围神经病变、任何原因导致的周围神经损伤，或既往确诊迷走神经功能异常/反射过度敏感者； 5.近期干预或用药：既往4周内曾接受或目前正在接受任何形式的外周神经调控干预者（包括但不限于针灸/电针、耳穴压豆、经颅磁刺激、经皮耳迷走神经刺激、经皮电神经刺激、外周神经阻滞、神经射频消融、脊髓或外周神经电刺激）；近4周内阿片类镇痛药物使用史； 6.耳部禁忌：金属过敏者、先天（耳部畸形）或后天（耳部创伤、感染、手术、耳部皮肤知觉障碍等）造成耳部结构或功能异常无法配合者、严重皮肤疾病（如严重湿疹或皮炎）； 7.具有植入式设备（如心脏起搏器、植入式除颤仪、耳蜗植入物、深部脑刺激器、骨科金属植入影响耳周电磁场者）； 8.伴有严重心、肺、肝、肾、甲状腺功能异常及凝血功能障碍 a. 高血压：收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110 mmHg，或需静脉降压药维持； b. 心衰：NYHA Ⅲ级或Ⅳ级，或左室射血分数<40%； c. 心律失常：持续性窦性心动过缓（静息心率＜50 次/分）、二度Ⅱ型及以上房室传导阻滞、RR 长间歇≥2.5 s，或任何需药物/器械治疗的心律失常； d. 近3个月内有静息或低活动即诱发的心绞痛、或已诊断为不稳定型心绞痛；近6个月内发生急性心肌梗死（STEMI/NSTEMI）; e. 肝功能：Child-Pugh 分级 ≥B 或 ALT/AST＞3×ULN; f. 肺功能：FEV1/FVC<50% 或 FEV1%预计值<50%；需长期家庭氧疗（≥15 h/日）或长期无创通气；动脉血气（未吸氧）：PaO2<60 mmHg 或 PaCO2>50 mmHg; g. 肾功能：eGFR<30 mL·min⁻¹·1.73 m⁻²或需行透析者； h. 甲状腺功能：TSH<0.1 mIU/L 或>10 mIU/L，或TSH 4.5–10 mIU/L 伴 FT4 正常但近3个月需调整用药； i. 凝血功能障碍：近7天内出现需医疗干预的任何部位活动性出血（包括但不限于如鼻腔持续渗血、呕血、黑便、肉眼血尿或异常子宫出血等）；或实验室检查示血小板＜50×10⁹/L、INR＞1.5（未抗凝）、APTT＞1.5×ULN、纤维蛋白原＜1.0 g/L、D-二聚体＞2×ULN且PT延长＞5 s；或既往确诊血友病A/B、血管性血友病及其他遗传性/获得性凝血因子缺乏； 9.存在酒精使用障碍（Alcohol Use Disorder,AUD）或高风险饮酒者：（酒精使用障碍筛查量表，Alcohol Use Disorders Identification Test,AUDIT≥8分）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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