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【ChiCTR2500115723】机器人辅助单一侧卧位下斜外侧入路病灶清除联合经皮椎弓根钉内固定治疗腰椎结核的临床疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115723

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎结核

试验通俗题目

机器人辅助单一侧卧位下斜外侧入路病灶清除联合经皮椎弓根钉内固定治疗腰椎结核的临床疗效研究

试验专业题目

机器人辅助单一侧卧位下斜外侧入路病灶清除联合经皮椎弓根钉内固定治疗腰椎结核的临床疗效研究

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临床试验信息
试验目的

比较机器人辅助单一侧卧位下OLIF入路病灶清除联合PPSF置钉与传统单纯后入路病灶清除椎弓根螺钉内固定术治疗腰椎结核的临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

钱惪科技人才-临床研究能力提升专项

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.术前诊断为单节段腰椎结核（L1/2-L5/S1），拟行手术治疗的患者； 2.此次入院为初次接受脊柱手术； 3.年龄18岁-70岁； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级：I-I级； 5.18<体重指数(BMI，Kg/m^2）<30； 6.术前腰椎MRI提示腰大肌和大血管之间存在合适的OLIF操作窗; 7.自愿加入本次研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1.术前/术后基因检测或病理检测提示为耐药型结核或非结核感染者； 2.有脊柱手术史、或合并其他脊柱疾病的患者； 3.合并严重的心、肝、脑、肺、肾等重要脏器功能受损的患者； 4.孕期或哺乳期妇女、或严重精神疾病患者； 5.糖尿病血糖控制未达标（空腹血糖>11.1mmol/L，糖化血红蛋白>8.0%），或伴有糖尿病并发症的患者； 6.高血压未控制（收缩压>=160mmHg，舒张压>90mmHg），或有低血压（静息坐位血压<90/50mmHg）的患者.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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