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【ChiCTR2500113856】评价绝经后骨质疏松患者行全膝关节置换术后使用地舒单抗（鲁可欣®）预防膝关节假体移位的有效性与安全性的前瞻性、多中心、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113856

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松患者

试验通俗题目

评价绝经后骨质疏松患者行全膝关节置换术后使用地舒单抗（鲁可欣®）预防膝关节假体移位的有效性与安全性的前瞻性、多中心、观察性研究

试验专业题目

评价绝经后骨质疏松患者行全膝关节置换术后使用地舒单抗（鲁可欣®）预防膝关节假体移位的有效性与安全性的前瞻性、多中心、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：对比地舒单抗（鲁可欣®）与地舒单抗（原研）治疗行全膝关节置换术的骨质疏松患者的疗效

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-03

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥50岁； 2. 绝经后女性，绝经后定义为40岁以后发生的、绝经大于2年（从签署知情同意书当日算起），即自发闭经大于2年或双侧卵巢切除术后大于2年； 3. 腰椎或髋部BMD：-4.0＜ T ≤ -2.5； 4. 因原发性骨关节炎拟行初次全膝关节置换术治疗（TKA）； 5. 签署知情同意书并同意遵守研究要求。；

排除标准

1. 患有可影响骨代谢的疾病：各种代谢性骨病（例如骨软化症或成骨不全；佩吉特病、库欣综合征、高催乳素血症、垂体功能减退症、肢端肥大症、多发性骨髓瘤）、严重消化道疾病（包括长期慢性腹泻）、严重肝功能不全[ALT或AST≥3ULN，或碱性磷酸酶或总胆红素≥2.5 ULN（如进行了胆红素分类检测，且直接胆红素＜35%，则允许间接胆红素≥1.5 ULN 者纳入）]，肾功能严重不全（肌酐清除率＜30ml/min）、自身免疫性疾病（如类风湿与强直性脊柱炎）、甲状腺与甲状旁腺疾病（已接受稳定的甲状腺激素替代治疗并且疾病稳定者允许纳入）、药物治疗控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白水平＞8.0%）以及药物导致的继发性骨质疏松； 2. 行全膝关节置换术使用非骨水泥假体植入物或需增加延长杆植入物者； 3. 患有活动性恶性肿瘤，完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌除外； 4. 曾经或当前有颌骨骨髓炎或颌骨坏死的证据； 5. 6个月内接受双膦酸盐、氟化物或锶剂治疗者； 6. 6个月内接受过特立帕肽、地舒单抗治疗者； 7. 3个月内接受并计划继续使用促同化激素类或睾酮、糖皮质激素、性激素替代疗法、选择性雌激素受体调节剂（SERMs），如雷洛昔芬；降钙素、骨化三醇、维生素D衍生物（累计使用＜7天且在签署知情同意书前6周内停用可入选）； 8. 使用其他骨活性药物，如抗惊厥药物(苯二氮卓类药物除外)或肝素；长期全身使用酮康唑、促肾上腺皮质激素(ACTH)、西那卡塞、铝、锂、蛋白酶抑制剂、甲氨喋呤、促性腺激素释放激素激动剂、胰岛素类、GLP-1受体激动剂类、噻唑烷二酮类； 9. 存在使用抗骨质疏松症药物有关的禁忌症，如：经治疗后仍无法纠正的血钙异常[血清钙或白蛋白校正后的血清钙浓度≤2.0mmol/L （ 8.0mg/dL ）或 ≥2.9mmol/L（11.5mg/dL）]等；在抽血用于血清钙筛查测定前的至少 8 小时内，受试者不得应用钙补充剂； 10. 已知对研究药物的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应； 11. 正在参加影响骨质疏松治疗的其他药物或器械的干预性临床试验； 12. 研究者评估不合适入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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