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【ChiCTR2600115894】基于外周血CD34+细胞数阈值优化亲缘健康供者干细胞采集的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600115894

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

基于外周血CD34+细胞数阈值优化亲缘健康供者干细胞采集的临床研究

试验专业题目

基于外周血CD34+细胞数阈值优化亲缘健康供者干细胞采集的临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：在D4 CD34+细胞数>40个/μL的健康供者中，D4当日采集的单日成功率不劣于传统D5采集； 次要目的：比较D4和D5采集组的供者安全（骨痛等不良反应、镇痛药使用率以及G-CSF总暴露剂量等）、采集物质量（CD34+细胞数水平）以及供者的成本效应； 探索性目的：单日采集失败原因分析和受者结局（造血重建时间和aGVHD发生率）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由科室的研究护士通过随机数字表法产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

新锐肿瘤转化医学科研公益项目

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18至60岁，男女不限； 2.体重 >=40kg； 3.拟行PBSC动员采集的亲缘供者； 4.移植前供者体检合格（具体标准参照中国临床肿瘤学会发布的《造血干细胞移植治疗血液系统疾病指南2023版》附录6）； 5.愿意并能够提供知情同意； 6.愿意遵守研究方案和研究要求； 7.D4外周血CD34+细胞数>40个/μL的供者； 8.未出现G-CSF相关>=3级不良事件； 9.外周静脉通路评估合格（可支持≥3小时单采）；；

排除标准

1.妊娠和哺乳期患者妇女； 2.存在严重心、肝、肾、脑功能不全； 3.对G-CSF过敏； 4.有活动性传染病、自身免疫性疾病、严重感染或者未控制的精神疾病者； 5.合并其他恶性肿瘤； 6.正在参加其他临床试验； 7.不能理解或无法配合完成研究方案； 8.研究者认为的不适合纳入研究的其他情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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