【ChiCTR2600121501】血液透析联合血液灌流治疗改良动态预冲方法的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121501

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾功能衰竭

试验通俗题目

血液透析联合血液灌流治疗改良动态预冲方法的临床应用研究

试验专业题目

血液透析联合血液灌流治疗改良动态预冲方法的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证改良动态预冲方法（灌流器与透析器串联，分阶段慢冲与快冲）在HD+HP治疗中预防体外循环凝血的有效性（以凝血分级为主要评价指标）和安全性。次要目的 1.评估该方法对提升护理操作效率的影响（如总预冲时间、操作步骤简化程度）。 2.观察该方法对治疗效率的影响（如有效治疗时间、目标超滤量完成率）。 3.评价该方法对肝素相关并发症（如出血事件）及生物不相容性反应发生率的影响。 4.优化并形成一套标准化、可推广的HD+HP预冲操作流程。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数字表，将符合标准的受试者按1:1的比例随机分配至试验组（改良动态预冲组）或对照组（常规预冲组）。随机序列由不直接参与试验的科研管理人员生成和保管。分组结果密封于不透光的信封中，在患者签署知情同意书后，由研究者按入组顺序拆阅并执行相应预冲方案。

盲法

盲法：单盲、结局评估者与数据分析者设盲的随机交叉对照试验。

试验项目经费来源

血液透析联合血液灌流治疗改良动态预冲方法的临床应用研究；项目编号：2025YN-D2-07；中关村肾病血液净化创新联盟

试验范围

目标入组人数

133

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18至80周岁之间，性别不限； 2.诊断为慢性肾炎、糖尿病肾病或高血压肾病所致的终末期肾病，病情稳定，规律行HD治疗（每周2-3次），并需定期行HD+HP治疗者（月HP次数≥2次）； 3.意识清楚，具备良好的沟通能力，能够理解并配合本研究的相关操作、检查及随访； 4.自愿参加本研究，并由本人或其法定代理人签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.存在严重的认知功能障碍或精神疾病史（如精神分裂症、重度抑郁症），无法配合研究； 2.合并活动性出血、严重凝血功能障碍或既往对肝素等抗凝剂有过敏史者； 3.合并恶性肿瘤、严重心力衰竭（NYHA心功能IV级）、严重心律失常等严重基础疾病，预计生存期<6个月或无法耐受HD+HP治疗者； 4.研究期间同时参与其他干预性临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

攀钢集团总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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