【ChiCTR2500114633】克霉唑阴道乳膏治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114633

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

外阴阴道假丝酵母菌病是一种以白假丝酵母菌（又称为白色念珠菌）为主要病原菌的女性生殖道炎，主要表现为白带量多、异常且呈豆渣样，外阴潮红、瘙痒、灼痛甚至伴有尿痛、性交痛等。

试验通俗题目

克霉唑阴道乳膏治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病

试验专业题目

克霉唑阴道乳膏（1%）用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）治疗的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估不同剂量克霉唑阴道乳膏（1%）和口服氟康唑用于RVVC强化治疗和巩固治疗的临床有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者一旦签署知情同意书，即按签署顺序分配“筛选号”，每位受试者仅使用该筛选号进行识别。筛选号格式为“S”+三位数字，起始为 S001，依次递增。对于经研究者判定可进行复筛者，将重新分配新的筛选号。筛选合格的受试者按筛选号由小到大排序，分配随机号（药物编号），随机号格式为“D”+三位数字，起始为 D001，依次递增。本研究采用随机分组设计，由随机化统计师使用 SAS 9.4 或以上版本软件，采用分层区组随机法生成随机分配表。分层因素为筛选时 VVC 量表的初次总评分，分为两个层次：>=3 且 <7，>=7；区组大小为 3，每层目标样本量为 15 例。符合入组标准的受试者将根据分层因素，以 1:1:1 的比例随机分配至研究组 1、研究组 2 和对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广东华润顺峰药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者年龄为18～65岁女性； 2. 患者近1年内 VVC发作>=4次（包括筛查发作），筛选时正处于VVC发作阶段； 3. 患者用药前的VVC量表总评分>=3分； 4. 育龄期受试者在整个研究期间及末次给药后6个月采取可靠的避孕措施； 5. 患者能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），并同意在试验过程中按照研究者要求及时进行访视； 6. 能够接受局部或口服药物治疗并且能够完整地吞咽片剂。；

排除标准

1. 已知患有其他病原体（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、阴道毛滴虫病）感染，经研究者判断可能干扰临床应答评估； 2. 糖尿病控制不佳者（筛查时糖化血红蛋白>=8.5%，或空腹血糖>=110 mg/dL（6.1 mmol/L）； 3. 已知患有免疫缺陷、其他致免疫力低下的疾病、自身免疫性疾病者； 4. 既往存在生殖道恶性肿瘤病史； 5. 患者需要在以下时间段内使用研究的禁用药物：（1）在入组前7天内以及在研究期间使用接受全身或外阴阴道用抗真菌药物，包括处方药或非处方产品；（2）在入组前7天内使用其他具有抗真菌或相似作用机制的中药方剂或中成药；（3）在入组前7天内接受雌激素替代疗法或外阴阴道局部用产品；（4）在入组前30天内接受全身皮质类固醇激素或免疫抑制剂治疗； 6. 患者对研究药物配方中的任何成分有已知的过敏反应； 7. 已知感染HIV病毒或正在接受化疗或免疫缺陷高危人群； 8. 患者在筛选前30天内有任何研究者认为有影响研究的重大疾病（例如急性心肌梗塞、脑中风、恶性肿瘤等）； 9. 患者在签署知情同意书前至少30天（或研究药物的5.5个半衰期）内参与过任何其他临床试验； 10. 筛选前6个月内及筛选时有无法控制的异常阴道出血史者； 11. 筛选前1个月内有阴道、盆腔或宫颈相关手术史或各种阴道操作者，或者计划在试验期间进行相关手术或各种阴道操作者； 12. 筛选时有严重的肝肾功能障碍(丙氨酸氨基转移酶>=2倍正常值上限或天冬氨酸氨基转移酶>=2倍正常值上限或肌酐>=1.5倍正常值上限)、合并有严重精神疾病或其他研究者判断认为不适合参加研究的其他情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话

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