【ChiCTR2200064964】请于国家医学研究登记备案信息系统 https://www.medicalresearch.org.cn/login登记备案基于加速康复外科使用西甲硅油对腹腔镜胆囊切除术后早期腹胀的影响：一项多中心、回顾性的倾向性评分配对研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064964

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

腹腔镜胆囊切除术后患者早期腹胀

试验通俗题目

请于国家医学研究登记备案信息系统 https://www.medicalresearch.org.cn/login登记备案基于加速康复外科使用西甲硅油对腹腔镜胆囊切除术后早期腹胀的影响：一项多中心、回顾性的倾向性评分配对研究

试验专业题目

基于加速康复外科使用西甲硅油对腹腔镜胆囊切除术后早期腹胀的影响：一项多中心、回顾性的倾向性评分配对研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为多中心、回顾性研究，目的是通过观察腹腔镜胆囊切除术患者术后腹胀发生情况及使用西甲硅油后的缓解情况和发生情况及其它相关临床特征，评价西甲硅油对LC术后早期腹胀的临床改善。通过收集并分析动态和高质量的临床数据，研究患者实际获益情况。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

503;1017

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18-70岁； 2. 择期胆囊切除术（包括胆囊结石、胆囊炎、胆囊息肉等）； 3. 本人同意并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 肝、肾功能异常（肝功能异常指AST或ALT或T-BIL≥参考值上限2倍，肾功能异常指肌酐清除率低于正常值）； 2. 严重心、肺功能不全； 3. 患有严重肠胃道疾病【如IBS（Irritable Bowel Syndrome，肠易激综合征）、便秘等】； 4. 神经、精神疾病或其他原因不能配合； 5. 进展期恶性肿瘤或其他严重消耗性疾病，任何病情不稳定的急、慢性疾病，预计影响疗效评估（如正在进行化学和放射治疗）和试验计划完成者（如入住ICU）； 6. 妊娠或哺乳期妇女； 7. 以往有上腹部手术史； 8. 术中改变手术方式者； 9. 术中并发症需术后直接转移到重症监护室者； 10. 手术中放置引流管的患者； 11. 手术后回病房时间晚于下午18点的患者； 12. 术后腹泻者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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