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【ChiCTR2500114182】一项评价免缝合眼用水凝胶修复角膜创伤的有效性与安全性的单中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114182

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

眼表疾病（角膜基质缺损）

试验通俗题目

一项评价免缝合眼用水凝胶修复角膜创伤的有效性与安全性的单中心临床研究

试验专业题目

一项评价免缝合眼用水凝胶修复角膜创伤的有效性与安全性的单中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

以角膜板层缺损患者为对象，观察使用免缝合眼用水凝胶修补角膜缺损的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

研究者自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、有角膜基质缺损的患者，包括外伤导致的角膜基质缺损和因感染行病灶切除后的角膜基质缺损等，缺损区角膜厚度≥400微米。 2、同意获取时年龄在 18岁以上、85 岁以下的患者（性别不限）。 3、能够从本人处获取书面同意自愿参加研究的患者。；

排除标准

1、患有原因不明的角结膜疾病的患者； 2、严重干眼及睑球粘连、角膜新生血管等眼表疾病； 3、患有全身性感染性疾病（细菌/真菌/HBV/HCV/HIV/TP等病毒阳性）的患者； 4、患有全身类风湿性关节炎、干燥综合征、移植物抗宿主病等自身免疫性疾病的患者； 5、受试者术眼存在其他未受控制的眼部疾病； 6、有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病，如心功能不全；严重糖尿病（采取血糖控制措施后，空腹血糖仍大于8mmol/L)、未受控制的高血压Il期以上（药物控制后血压高于160、179／100、109mmHg）；恶性肿瘤病史（5年内）；严重免疫缺陷等； 7、患有精神性疾病妨碍治疗和评估的受试者； 8、孕妇及哺乳期的妇女，或计划在本临床研究期间怀孕的女性； 9、研究者认为不适宜参加本临床试验的受试者； 10、无法完成随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学附属眼科医院

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研究负责人邮编

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