【ChiCTR2500104539】一项评价自体肾源性上皮细胞来源的角膜内皮样细胞治疗角膜内皮功能失代偿的有效性与安全性的单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104539

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

角膜内皮失代偿

试验通俗题目

一项评价自体肾源性上皮细胞来源的角膜内皮样细胞治疗角膜内皮功能失代偿的有效性与安全性的单中心临床研究

试验专业题目

一项评价自体肾源性上皮细胞来源的角膜内皮样细胞治疗角膜内皮功能失代偿的有效性与安全性的单中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

以角膜内皮失代偿的患者为对象，探索性探讨自体肾源性上皮细胞来源的角膜内皮样细胞移植的安全性和有效性（治疗效果）

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-15

试验终止时间

2026-05-15

是否属于一致性

入选标准

（1）被诊断为角膜内皮失代偿的患者，包括至少有一次全层角膜移植既往史的患者。（2）同意获取时年龄在 18岁以上、85 岁以下的患者（性别不限）。（3）通过角膜内皮显微镜或共聚焦显微镜检查，中央部角膜内皮细胞密度在 500 -800 cells/mm² 以下或无法测量的患者。（4）能够从本人处获取书面同意自愿参加研究的患者。；

排除标准

（1）患有原因不明原因的角结膜疾病的患者。（2）患有活动性角膜感染症或患有全身性感染症（细菌·真菌· HBV·HCV 等病毒阳性者等）的患者。（3）眼压在 30 mmHg 以上的患者（但使用青光眼治疗药物能将眼压控制在 21 mmHg 以下者不排除）。（4）血糖控制不佳的糖尿病患者（HbA1C 8.0%以上）（5）在房角发现新生血管或接受过新生血管性青光眼治疗的患者。（6）对围手术期及术后观察期间处方的药物［麻醉药（利多卡因注射液）、抗生素（氧氟沙星滴眼液）、类固醇制剂（0.1%倍他米松眼耳鼻科用液、0.1%氟米龙滴眼液、妥布霉素地塞米松滴眼液或眼膏）、青光眼治疗药（前列腺素制剂、β受体阻滞剂、乙酰唑胺滴眼混悬液、利奈唑胺滴眼液）等］有过敏史的患者。（7）计划在本临床研究期间接受内眼手术的患者。（8）有癌症既往史的患者。（9）患有重度肝功能障碍（AST＞100 IU/L 或 ALT＞100 IU/L）的患者。（10）需要透析的重度肾功能障碍（血清肌酐值 1.5 mg/dl 以上）的患者。（11）在使用降压药治疗下，收缩压仍≥180 mmHg 或舒张压仍≥110 mmHg 的患者。（12）孕妇及可能怀孕、或计划在本临床研究期间怀孕的女性。（13）无法耐受局部麻醉下眼科手术的患者（极度幽闭恐惧症等）。（14）同意获取前 1 个月内参加过其他临床试验或临床研究的患者。（15）其他因合并症等被认为不适合实施本临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属眼科医院

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