【ChiCTR2600135946】一项评价异体自然杀伤细胞（NK）移植治疗蚕食性角膜溃疡有效性与安全性的单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135946

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

自身免疫性角膜溃疡

试验通俗题目

一项评价异体自然杀伤细胞（NK）移植治疗蚕食性角膜溃疡有效性与安全性的单中心临床研究

试验专业题目

一项评价异体自然杀伤细胞（NK）移植治疗蚕食性角膜溃疡有效性与安全性的单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以常规治疗后无效（角膜仍变薄）或复发的难治性蚕食性角膜溃疡患者为对象，主要目的是评价异体NK细胞移植的安全性，次要目的评价移植治疗的有效性，进而探索异体NK移植治疗难治性蚕食性角膜溃疡的可行性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经临床检查确诊为蚕食性角膜溃疡，符合蚕食性角膜溃疡的临床诊断标准（角膜周边部出现浸润、溃疡，或呈进行性发展，伴睫状充血，排除其他角膜病变）。 2. 溃疡病变范围<=角膜周长的1/2，角膜基质浸润深度<=角膜厚度的1/3-2/3，未发生角膜穿孔、眼内炎等严重并发症。 3. 存在明显的眼部疼痛、畏光、流泪、异物感等症状，经常规保守药物治疗效果不佳。 4. 患眼眼压在正常范围（10-21mmHg），无严重睑缘炎、泪囊炎等合并眼部疾病；对侧眼无蚕食性角膜溃疡病史及活动性病变。 5. 同意获取时年龄在 18岁以上、85 岁以下的患者（性别不限）。 6. 能够从本人处获取书面同意自愿参加研究的患者。；

排除标准

1.不符合上述入选标准中任何一条者。 2.角膜病变相关排除：角膜溃疡已发生穿孔、眼内炎、角膜葡萄肿等严重并发症；溃疡范围>角膜周长的1/2或角膜基质浸润深度>角膜厚度的2/3；合并其他角膜疾病（如感染性角膜炎、圆锥角膜、角膜变性等）。 3.全身疾病排除：患有严重心脑血管疾病、肝肾功能不全（肝功能ALT/AST>1.5倍正常上限，肾功能肌酐>1.2倍正常上限）、造血功能障碍、自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等）未控制者；患有活动性感染、恶性肿瘤或近期（3个月内）有手术史者；血糖控制不佳的糖尿病患者（HbA1C 8.5%以上）。 4.特殊人群排除：孕妇、哺乳期女性；有生育计划（男女双方）且未采取有效避孕措施者；酒精依赖或药物滥用者。 5.其他排除：无法配合临床试验随访、检查者；存在影响试验结果判定的其他因素（如眼部外伤史、先天眼部畸形等）；研究者判断不适宜纳入试验者。 6.同意入组前3个月内参加过其他临床试验或临床研究的患者。 7.其他因合并症等被认为不适合实施本临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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