【ChiCTR2400080020】10k/25G玻切头和7.5k/25G玻切头在增殖性糖尿病性视网膜病变伴牵拉性视网膜脱离及2-3级纤维血管增殖患者手术效率的比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080020

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-18

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性视网膜病变

试验通俗题目

10k/25G玻切头和7.5k/25G玻切头在增殖性糖尿病性视网膜病变伴牵拉性视网膜脱离及2-3级纤维血管增殖患者手术效率的比较

试验专业题目

10k/25G玻切头和7.5k/25G玻切头在增殖性糖尿病性视网膜病变伴牵拉性视网膜脱离及2-3级纤维血管增殖患者手术效率的比较

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临床试验信息

试验目的

探究10k玻切头与7.5k玻切头在伴有TRD和纤维血管增殖2-3级的PDR患者中玻璃体切除术的效率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由协调人通过SPSS软件生成随机表进行分组

盲法

无

试验项目经费来源

爱尔康（中国）眼科产品有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.18≤年龄≤80 周岁，性别不限； 3.诊断为 1 型或 2 型糖尿病； 4.糖化血红蛋白（HbA1c）值≤11%； 5.术前4-7天内注射抗VEGF药物 6.研究眼必须符合下列要求：（1）因眼底检查或B超发现合并牵引性视网膜脱离的严重增生性糖尿病视网膜病变患者，需要做玻璃体切除手术的患者；（2）采用 ETDRS 视力表，BCVA≥光感且≤78 个字母（相当于 Snellen 视力表的LP 至 20/32）； 7.双眼罹患需行玻璃体切除手术的糖尿病视网膜病变，纳入视力稍好眼。；

排除标准

研究眼： 1.筛选时有活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症(例如：感染性睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等) 2.有无法控制的青光眼(定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压仍≥25mmHg),或严重青光眼引起研究眼的视杯/视盘比>0.8,或研究眼接受过青光眼滤过术);研究眼有虹膜新生血管； 3.有玻璃体切割术史； 4.有视神经病变病史 5.筛选前1个月内曾接受过任何眼内手术(如白内障手术、YAG后囊膜切开术等)不包括玻璃体腔注射抗VEGF药物史；非研究眼： 6.丧失功能的非研究眼，定义为：手动或更差的BCVA;不存在非研究眼(即单眼) 有以下任意全身情况者： 7.血压控制不理想(定义为经降压药物治疗后，收缩压>=160mmHg或舒张压≥110mmHg); 8.现患需口服、肌注或静脉给药的全身性感染； 9.有中风病史(无临床症状的腔隙性梗死除外),筛选前6个月内有心肌梗塞和/或脑血管病史、暂时性脑缺血病史者，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者； 10.正在使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物(如去铁胺、氯喹、羟化氯喹(氯喹宁)、三苯氧胺/他西莫芬、吩噻嗪类药物或乙胺丁醇等); 11.有确诊的全身性免疫性疾病患者(如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等)或任何无法控制的临床问题(如艾滋病，恶性肿瘤，活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等); 12.对任何研究用药物或其辅料或相似化学类别药物有过敏史，或者研究者评估认为对荧光素染料存在有临床意义的敏感性； 13.有以下任意实验室检查异常者：肾脏功能受损(血清肌酐高于本中心实验室正常值上限1.5倍)或肝脏功能异常(ALT或AST高于本中心实验室正常值上限2倍)；凝血功能异常者(凝血酶原时间2正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10秒) 有以下任意情况的男性或育龄期女性患者： 14.未使用有效避孕措施者；注：以下情况不属于排除范围：白然情况下闭经12个月：两侧卵巢切除术合并/不合并子宫切除术6周后；使用下列一种或多种可接受的避孕法：绝育术(男伴双侧输精管结扎术、切除术)；激素避孕(植入式、贴片式、口服式)；宫内节育器、双重屏障法；能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到访视结束(不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法，体外排精); 15.妊娠、哺乳期女性 16.其他：筛选前3个月内(若试验用药晶半衰期长，其5个半衰期时间>3个月者，则为5个半衰期)参加过任何全身性给药(不包括维生素和矿物质)的临床试验； 17.研究者认为需要排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省眼科医院

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