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【ChiCTR2300069789】肝豆扶木颗粒干预WD肝纤维化患者临床有效性和安全性的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300069789

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-03-26

临床申请受理号

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靶点

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适应症

威尔逊病

试验通俗题目

肝豆扶木颗粒干预WD肝纤维化患者临床有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

肝豆扶木颗粒干预WD肝纤维化患者临床有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

从“虚 - 痰瘀”发病机制入手,探索肝豆扶木颗粒加减方干预 HLD 肝纤维化患者的临床疗效和用药安全性,建立针对 HLD 肝纤维化人群“病-证-方-效”的中西医结合防治模式。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

借助统计软件产生200例受试者所接受处理的随机安排,即列出流水号为001-200 所对应的治疗分配,按随机比例1:1 将受试者分配到试验组和对照组,由10个试验中心按照筛查的先后顺序随机入组完成。

盲法

双盲

试验项目经费来源

安徽省科技厅

试验范围

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目标入组人数

56

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

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入选标准

1. 年龄18-65岁、性别不限; 2. 符合疾病诊断标准者; 3. 符合肝纤维化诊断标准者; 4. 中医辨证属肝肾亏虚、痰瘀互结证者; 5. 患者本人或家属自愿签署知情同意书。;

排除标准

1. 爆发性肝功能衰竭(伴或不伴溶血性贫血)及肝硬化失代偿期患者; 2. 妊娠或哺乳期妇女,或准备妊娠妇女; 3. 合并其他严重的疾病(如恶性肿瘤、造血系统等病症)。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽中医药大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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