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【ChiCTR1900023768】术中血压管理预防大型非心脏手术后血管性事件

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023768

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

非心脏手术后心血管事件

试验通俗题目

术中血压管理预防大型非心脏手术后血管性事件

试验专业题目

比较术中强化血压管理策略与传统血压管理策略对大型腹部手术后心血管事件的影响：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

术中低血压与非心脏手术术后心血管事件相关，但避免术中低血压能否降低术后心血管事件发生率仍不明确。本研究的目的是探索强化术中血压管理策略（使用去甲肾上腺素泵注维持术中平均动脉压不低于80mmHg）相比于传统的术中血压管理方案（维持术中平均动脉压不低于65mmHg）能否降低大型腹部手术患者术后心血管事件的发生。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学专家利用统计软件产生随机数字序列。

盲法

患者、结局评估人员、数据分析人员均不了解分组情况。

试验项目经费来源

研究者发起的非资助项目

试验范围

目标入组人数

750

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄大于等于45周岁；（2）计划择期在全身麻醉下进行大型腹部手术（预计手术时间大于2小时，术后住院时间大于2天）；（3）患者有以下四种疾病中的一种或以上： a. 冠心病； b. 脑卒中； c. 周围动脉血管疾病； d. 充血性心力衰竭； e. 术前NT-proBNP水平大于300ng/L； f. 术前hs-cTnT水平大于14ng/L；或患者存在以下心血管危险因素中的两种及以上： g. 慢性肾脏病； h. 糖尿病； i. 吸烟（过去至少2年内持续）； j. 年龄65岁及以上； k. 高血压； l. 高胆固醇血症； m. 短暂性脑缺血发作史。；

排除标准

（1）ASA分级≥5级；（2）术前控制不良的严重高血压（收缩压>180mmHg或舒张压>110 mmHg）；（3）术前平均动脉压<80mmHg；（4）需要肾脏替代疗法治疗的终末期肾病；（5）急性心脑血管事件（包括近1个月内的心力衰竭、急性冠状动脉综合征、脑卒中）；（6）术前诊断为脓毒症；（7）术前需要接受血管活性药物治疗；（8）正在参加另一项干预性临床研究；（9）拒绝参加试验；（10）孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

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