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【ChiCTR2500111123】伊奈利珠单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病合并原发性干燥综合征——一项单中心、双臂、真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111123

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

视神经脊髓炎谱系疾病；原发性干燥综合征

试验通俗题目

伊奈利珠单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病合并原发性干燥综合征——一项单中心、双臂、真实世界研究

试验专业题目

伊奈利珠单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病合并原发性干燥综合征——一项单中心、双臂、真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的: 伊奈利珠单抗是否可改善NMOSD合并pSS患者疗效且具有较好的安全性。次要目的：探索伊奈利珠单抗是否可降低pSS自身免疫抗体的滴度、并改善pSS患者的预后。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京医卫健康公益基金

试验范围

/

目标入组人数

8

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.⾃愿签署知情同意书； 2.年龄 18-75 岁； 3.性别：性别不限； 4.经 2021 年中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南，2016 年美国⻛湿病学会 和欧洲抗⻛湿病联盟分类标准诊断为 NMOSD 合并 pSS 患者； 5.按照治疗医⽣的判断需要使⽤伊奈利珠药物治疗的患者。 6.患者必须具备以下所有数据才能⼊组本研究：基线扩展残疾状态量表（EDSS） 评分⼩于 8.0 分；基线 AQP4-IgG 阳性。；

排除标准

1.存在与 NMOSD ⽆关的进⾏性恶化的神经系统疾病。 2.活动性肝炎或严重肝功能不全（肝功能检查正常值的 2 倍以上），活动性⼄型病 毒性肝炎患者。 3.严重肾功能不全（包括急性肾损伤和慢性肾病，或⾎清肌酐清除率<60mL/min 由考克罗夫特-⾼尔特⽅程计算）。 4.活动性或未经治疗的潜伏性结核患者。 5.有脾切除术史，有放射治疗史的患者（全身放射或淋巴照射）或⼲细胞移植。 6.肿瘤患者及患有严重慢性感染或有反复感染史的患者； 7.研究⼈员认为不适合参与本研究的其他患者.；

研究者信息
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试验机构

南方医科大学南方医院

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