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【ChiCTR2500112555】索拉非尼联合维奈克拉抢先治疗MRD阳性急性髓系白血病：一项前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112555

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

MRD阳性急性髓系白血病

试验通俗题目

索拉非尼联合维奈克拉抢先治疗MRD阳性急性髓系白血病：一项前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

索拉非尼联合维奈克拉抢先治疗MRD阳性急性髓系白血病：一项前瞻性、单臂、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

索拉非尼联合维奈克拉抢先治疗MRD阳性急性髓系白血病患者，可改善患者预后且无明显不良事件发生。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

科研发展基金

试验范围

/

目标入组人数

87

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄≥18岁； 3.肝、肾功能：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下， 血 肌酐≤150μmol/L； 4.心功能正常（EF≥50%，纽约心功能分级 NYHA I/II）； 5.身体状况评分 0-2 级（ECOG 评分）； 6.非妊娠及哺乳期妇女； 7.对于所有的育龄期女性，必须行妊娠试验测定 hCG，以排除妊娠状态； 8.对于所有的育龄期男性，必须在索拉非尼治疗期间直至停药 3 个月后，采取避孕措施；；

排除标准

1.急性早幼粒细胞白血病； 2.血液学未缓或者复发； 3.未控制的感染或者3-4级移植物抗宿主病（GVHD）； 4.方案涉及到的任何一个药物存在过敏或禁忌（包括索拉非尼）； 5.严重心脏、肝脏、肾脏、肺脏等脏器功能过不全； 6.PLT低于20G/L, Neu低于0.5G/L；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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