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【ChiCTR2500113669】基于脑磁成像的神经精神疾病患者多模态脑功能图谱构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113669

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

癫痫；帕金森病；阿尔茨海默病；轻度认知障碍；路易体痴呆；额颞叶痴呆；重性抑郁障碍；精神分裂症；双相情感障碍；强迫症；三叉神经痛；意识障碍（如昏迷、植物状态、微意识状态等）；脑功能区病变（如肿瘤、卒中、炎症，累及运动、感觉、语言、视觉区等）。

试验通俗题目

基于脑磁成像的神经精神疾病患者多模态脑功能图谱构建

试验专业题目

基于脑磁成像的神经精神疾病患者多模态脑功能图谱构建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

神经精神疾病（NPDs）具有高度的异质性和复杂的病理机制，严重影响患者的生活质量和社会功能。传统脑功能检测手段如脑电图（EEG）空间分辨率有限，功能磁共振成像（fMRI）时间分辨率不足，难以精准捕捉神经活动的快速动态过程，限制了其在神经精神疾病精准分型与早期诊断中的应用价值。本研究拟采用新型光泵磁力计脑磁图（OPM-MEG）技术，结合其高空间和高时间分辨率的优势，深入探究神经精神疾病患者在静息态及任务态下脑网络活动的动态变化特征。具体研究目的包括：（1）系统描绘NPDs患者与健康对照者在脑网络功能连接、神经振荡等方面的差异性，揭示其潜在的神经生理机制；（2）探索OPM-MEG指标与临床症状、认知功能等多维度表型的关联，筛选与疾病分型、进展及疗效相关的生物标志物；（3）评估OPM-MEG在NPDs早期诊断、个体化分型及疗效动态监测中的应用潜力，为神经精神疾病的精准诊疗提供客观依据和临床转化工具。本研究有望突破传统检测技术的局限，为NPDs的机制研究和临床实践提供创新性方法支持，推动神经精神疾病的精准医学进程。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

零磁装备（德清）有限公司

试验范围

目标入组人数

700;300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄不限，性别不限； 2.患者组：符合以下任一疾病的诊断标准：癫痫；帕金森病；阿尔茨海默病；轻度认知障碍；路易体痴呆；额颞叶痴呆；重性抑郁障碍；精神分裂症；双相情感障碍；强迫症；三叉神经痛；意识障碍（如昏迷、植物状态、微意识状态等）；脑功能区病变（如肿瘤、卒中、炎症，累及运动、感觉、语言、视觉区等）。 3.受试者本人或其法定代理人已充分了解研究内容，自愿签署知情同意书； 2025年9月-2029年8月就诊于南方医科大学南方医院的患者； 4.健康人群组：计划与患者组在年龄、性别及受教育年限上进行频数匹配；；

排除标准

1.体内含有脑磁图检查禁忌的金属植入物或磁性异物； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.经研究者判断存在其他不适合参与本研究的因素； 4.患者组：严重认知障碍或精神症状导致无法配合完成研究流程（如 MoCA<19分或研究者综合判定无法遵循指令者）； 5.患者组：患有严重幽闭恐惧症，无法耐受头戴式传感器或检查环境； 6.患者组：未受控制的严重躯体疾病，包括但不限于严重心血管疾病、肝肾功能衰竭、恶性肿瘤（非研究目标的颅内肿瘤）、活动性感染等； 7.患者组：合并诊断当前研究目标之外的其他重大神经或精神疾病，且该疾病可能对脑功能产生主要影响； 8.患者组：在过去 12 个月内符合 DSM-5 标准的物质使用障碍（酒精、阿片类、兴奋剂等）； 9.健康人群组：符合《临床实验室检验项目参考区间的制定》（WS/T 402-2024）中关于参考个体选择的标准，和确认无任何现患或既往的神经系统疾病中定义的任何不健康状况； 10.健康人群组：有患者组疾病的一级亲属遗传史； 11.健康人群组：目前或过去 6 个月内规律服用任何可能影响中枢神经系统的药物（如镇静催眠药、抗抑郁/焦虑药、精神兴奋剂等）； 12.健康人群组：有显著的头部外伤史（定义为：伴有意识丧失超过 5 分钟）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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