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【ChiCTR2500111276】IDegLira联合OADs短期强化干预新诊断2型糖尿病血糖缓解有效率

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111276

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

IDegLira联合OADs短期强化干预新诊断2型糖尿病血糖缓解有效率

试验专业题目

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（IDegLira）联合口服降糖药物（OADs）vs 传统胰岛素泵（CSII）短期强化干预缓解2型糖尿病（T2DM）的有效性：一项多中心非劣效性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

IDegLira联合OADs实现糖尿病缓解的疗效不差于传统的短期CSII强化治疗方案。探讨IDegLira联合OADs作为短期强化降糖方案治疗新诊断T2DM患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者简单随机化方法

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

院级课题临床研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.新诊断2型糖尿病； 2.糖化血红蛋白≥7%； 3.能够并愿意签署书面知情同意书；；

排除标准

1.确诊1型糖尿病，或在筛选期间存在糖尿病急性并发症（包括 DKA，HHS，乳酸性酸中毒）；严重微血管并发症：增殖期视网膜病变；尿AER＞300mg/g或尿蛋白阳性，定量＞0.5g/d；未经控制的痛性糖尿病神经病变； 2.临床上明显的肝脏胆道系统疾病，例如慢性活动性肝炎伴/不伴严重肝功能不全。ALT或AST≥正常3倍上限，或总胆红素 ≥34.2μmol/L(≥2 mg/dL)； 3.严重肾功能受损或终末期肾病（eGFR ≤30mL/min/1.73 m2； 4.存在显著的大血管并发症：入组签署知情同意前3个月内，研究者评估受试者曾有以下心血管疾病：心肌梗塞、心脏外科手术或血管成形术（冠脉搭桥术或经皮冠脉成形术）、不稳定型心绞痛、不稳定心力衰竭、纽约心脏协会（NYHA）分级为IV级的充血性心力衰竭、短暂脑缺血发作或严重的脑血管疾病、不稳定的或之前未诊断的心律失常；短暂脑缺血发作或严重的脑血管疾病，外周动脉疾病行血管介入或截肢者； 5.全身性感染或严重的伴随疾病；恶性肿瘤或慢性腹泻患者；曾有过胰腺炎病史或者甲状腺髓样癌病史患者； 6.12周内曾使用可能影响血糖的药物累计时间1周以上，如酒精滥用、口服/静脉糖皮质激素、GH、雌/孕激素、大剂量利尿剂、抗精神病药物等； 7.妊娠试验阳性的妊娠女性，在研究周期中有妊娠意愿的女性，哺乳期女性，或育龄期妇女不使用高效且医学证明有效的避孕方法； 8.本研究用药前30天内曾服用其他临床试验的研究药物，或参加其他临床试验（接受药物干预或在随访观察期）； 9.根据研究人员判断，受试者不能依从本研究方案要求，或有任何严重的医学或精神状况可能影响疗效和安全性数据的评估；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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