【ChiCTR2500110422】脓毒症相关血小板减少症患者ICU期间血小板输注治疗对28天死亡率的影响：一项多中心回顾性观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110422

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症相关血小板减少症

试验通俗题目

脓毒症相关血小板减少症患者ICU期间血小板输注治疗对28天死亡率的影响：一项多中心回顾性观察性研究

试验专业题目

脓毒症相关血小板减少症患者ICU期间血小板输注治疗对28天死亡率的影响：一项多中心回顾性观察性研究

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临床试验信息

试验目的

研究目的主要目的：探讨SAT患者入住ICU期间血小板输注与ICU死亡率的相关性。次要目的：（1）评估血小板输注对SAT患者ICU住院时间、出血事件（如新出现的消化道出血、气道出血、鼻出血、口腔出血、皮下出血）及血栓事件（如深静脉血栓、肺栓塞）的影响；（2）评估血小板输注后第1天、第3天、第5天、第7天的血小板计数；（3）分析血小板形态参数（MPV、PDW）的动态变化与临床预后的关联；（4）探索不同血小板形态参数（MPV、PDW）动态变化与感染指标（如白介素-6（Interleukin-6, IL-6）、C反应蛋白（C-Reactive Protein, CRP）、降钙素原（Procalcitonin, PCT））的相关性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

未说明

试验范围

目标入组人数

750

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.2021年1月至2024年5月期间入住ICU并且已出院的患者； 2.年龄≧18岁； 3.符合脓毒症3.0诊断标准； 4.入住ICU时血小板计数<100×10⁹/L； 5.ICU住院时间≥48小时；；

排除标准

1.活动性出血（如消化道大出血、颅内出血）或血液系统恶性肿瘤（如白血病、骨髓增生异常综合征、淋巴瘤等）； 2.肝硬化（Child-Pugh B/C级）、慢性肾脏病（Chronic kidney disease, CKD 4-5期）或免疫性疾病（如系统性红斑狼疮）； 3.2周内接受化疗、免疫抑制剂（如环孢素、利妥昔单抗）或造血干细胞/实体器官移植； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.入院前已存在长期血小板减少（基线血小板计数<100×10⁹/L持续>1个月）或长期使用抗板或抗凝药物者（＞2周）； 6.入ICU时基线凝血功能明显异常者（凝血酶原时间（Prothrombin time, PT）超过正常上限的1.5倍以上、活化部分凝血时间（Activated partial thromboplastin time, APTT）超过正常上限的1.5倍以上、纤维蛋白原水平低于1.0 g/L）； 7.入ICU 24小时内APACHE II评分≥30分者； 8.关键指标（如每日血小板计数、28天内ICU生存状态）缺失>20%。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

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