【ChiCTR2500113223】情绪状态对肝动脉灌注化疗联合靶免治疗BCLC B/C期肝细胞癌患者的预后影响：一项多中心、前瞻性、观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113223

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝细胞癌

试验通俗题目

情绪状态对肝动脉灌注化疗联合靶免治疗BCLC B/C期肝细胞癌患者的预后影响：一项多中心、前瞻性、观察性临床研究

试验专业题目

情绪状态对肝动脉灌注化疗联合靶免治疗BCLC B/C期肝细胞癌患者的预后影响：一项多中心、前瞻性、观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在评估基线情绪状态对接受HAIC联合靶免治疗的BCLC B/C期肝细胞癌患者临床结局的影响，为未来制定身心整合的临床干预策略提供循证依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

大学/学院级别

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.年龄≥18 岁，男女皆可； 3.临床或病理学确诊的BCLC B期或C期肝细胞癌，经临床医师评估需进行 HAIC联合靶免治疗的患者； 4.既往未接受系统药物治疗； 5.至少有一个肝内可评价病灶，肝内病灶是主要的肿瘤负荷。（根据 RECIST v1.1 要求，该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥ 10 mm 或肿大淋巴结短径≥ 15 mm）； 6.Child-Pugh 评分≤7 分（Child-Pugh A-B）； 7.能正常吞咽药片； 8.ECOG 评分：0～1； 9.在基线和治疗期间可全面记录患者的心理状态和实验室检查指标； 10.患者均无其他精神疾病史。；

排除标准

1.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天的泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2 周内仍在继续使用的； 3.已知有中枢神经系统转移或肝性脑病病史者； 4.患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）； 5.患者既往 3 年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 6.正在接受抗抑郁药或抗焦虑药物治疗的患者或需服用其他精神类药物的重度精神障碍； 7.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

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