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【ChiCTR2600124493】MVRd方案治疗伴有EMD的初诊多发性骨髓瘤的疗效及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124493

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

初诊的多发性骨髓瘤伴有髓外病变

试验通俗题目

MVRd方案治疗伴有EMD的初诊多发性骨髓瘤的疗效及安全性的临床研究

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体联合硼替佐米、来那度胺及地塞米松（VRd）在伴有髓外病灶（EMD）的初诊多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性一项前瞻性单臂单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索盐酸米托蒽醌脂质体联合硼替佐米、来那度胺及地塞米松（VRd）在伴有髓外病灶（EMD）的初诊多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2.年龄18-75周岁，男女不限； 3.ECOG评分0-2分，预计生存期≥3个月； 4.确诊为多发性骨髓瘤伴髓外病变：其中髓外病变包括骨旁或髓外的软组织包块（病理确诊），CT或者其他影像学具有可测量的病灶（最长径≥1.5cm）； 5.纽约心功能0-2级； 6.实验室检查符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) 丙氨酸酰基转移酶（ALT）和天冬氨酸酰基转移酶（AST）≤2.5倍ULN。 1.受试者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）；2.年龄18-75周岁，男女不限；3.ECOG评分0-2分，预计生存期≥3个月；4.确诊为多发性骨髓瘤伴髓外病变：其中髓外病变包括骨旁或髓外的软组织包块（病理确诊），CT或者其他影像学具有可测量的病灶（最长径≥1.5cm）；5.纽约心功能0-2级；6.实验室检查符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) 丙氨酸酰基转移酶（ALT）和天冬氨酸酰基转移酶（AST）≤2.5倍ULN。；

排除标准

1.对该方案任意一种药物（盐酸米托蒽醌脂质体、硼替佐米、来那度胺）有严重过敏史者； 2.对该方案任意一种药物不耐受者； 3.合并严重感染； 4.严重的心脏疾患或心功能不全，或合并心脏淀粉样变性，研究者判定无法应用蒽环类药物者；或既往因其他疾病已应用较大剂量蒽环类药物，无法按照研究方案继续足剂量应用者； 5.初诊时存在任何原因导致的3级以上周围神经病变，研究者判定不适宜使用硼替佐米者； 6.存在其他研究者判定不适宜参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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