【ChiCTR2400094856】经皮耳迷走神经刺激治疗胃食管反流病合并胃上嗳气的疗效和机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094856

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

胃食管反流病合并胃上嗳气

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激治疗胃食管反流病合并胃上嗳气的疗效和机制研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激治疗胃食管反流病合并胃上嗳气的疗效和机制研究

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710004

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临床试验信息

试验目的

1.评估taVNS治疗对GERD合并SGB患者症状、生活质量和心理状态等改善的疗效，主要疗效终点为患者SGB次数的变化； 2.分析和比较GERD合并SGB患者在接受taVNS治疗前后的MII-PH参数及心率变异性等相关指标变化进一步评估疗效及揭示其作用机制； 3.目前SGB缺乏明确的最佳治疗方案，且尚未见taVNS治疗对GERD合并SGB的研究，本项研究样本量较大，可为临床提供治疗GERD合并SGB患者的新思路和指导依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者按照患者的就诊顺序将其编号，用计算机软件产生随机数的方法将所选的研究者编号按照随机产生的结果，分入到对照组和实验组。

盲法

单盲；对研究参与者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合罗马Ⅳ中胃上嗳气（SGB）诊断标准，必须包括以下所有条件：令人不适的嗳气(以致影响日常活动)，源自食管，症状超过每周3日；进行腔内阻抗检测确定为胃上嗳气；诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上诊断标准。 2.符合里昂共识中 GERD 诊断标准，满足以下任意一项：具有典型的反流、烧心和（或）反酸症状，抑酸剂试验性治疗有效；上消化道内镜检查提示B级及以上RE、反流性狭窄或BE（病理证实）；具有非典型上消化道症状，上消化道内镜检查未见食管黏膜破损或A级RE，食管反流监测提示存在病理性反流。；

排除标准

1.合并有严重的心脏、肝脏、肾脏疾病患者； 2. 被诊断患有严重的精神障碍，以及认知或智力障碍； 3.神经、内分泌或代谢障碍者； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.对电极皮肤过敏者； 6.不能耐受治疗的患者； 7.有食管或胃手术史等消化道解剖结构改变者； 8.食管运动功能障碍； 9.了解穴位及其功效者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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研究负责人邮编

710004

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