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【ChiCTR2000033672】血压管理策略对大型腹部手术后心血管事件的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033672

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

非心脏手术后心血管事件

试验通俗题目

血压管理策略对大型腹部手术后心血管事件的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

血压管理策略对大型腹部手术后心血管事件的影响：一项随机对照试验

申办单位信息

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510515

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临床试验信息

试验目的

术中低血压与非心脏手术术后心血管事件相关，但避免术中低血压能否降低术后心血管事件发生率仍不明确。本研究的目的是探索强化术中血压管理策略（维持术中平均动脉压不低于80mmHg）相比于传统的术中血压管理方案（维持术中平均动脉压不低于65mmHg）能否降低大型腹部手术患者术后心血管事件的发生。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用在线随机化系统app.studyrandomizer.com进行分层区组随机。

盲法

对临床结局评估者采用盲法。

试验项目经费来源

中国博士后科学基金会

试验范围

目标入组人数

750

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-08

试验终止时间

2025-06-08

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄大于等于45周岁；（2）计划择期在全身麻醉下进行大型腹部手术（预计手术时间大于2小时，术后住院时间大于2天）；（3）患者有以下四种疾病中的一种或以上： a. 冠心病； b. 脑卒中； c. 周围动脉血管疾病； d. 充血性心力衰竭； e. 术前NT-proBNP大于200pg/mL或BNP大于92 mg/L； f. 术前Troponin水平大于正常范围上限；或患者存在以下心血管危险因素中的两种及以上： g. 慢性肾脏病（术前Cr大于133μmol/L即1.5 mg/dL）； h. 需要药物治疗的糖尿病； i. 吸烟（过去至少2年内持续）； j. 年龄65岁及以上； k. 需要药物治疗的高血压； l. 高胆固醇血症。；

排除标准

（1）ASA分级≥5级；（2）术前控制不良的严重高血压（收缩压>180mmHg或舒张压>110 mmHg）；（3）需要肾脏替代疗法治疗的终末期肾病；（4）急性心脑血管事件（包括近1个月内的心力衰竭、急性冠状动脉综合征、脑卒中）；（5）术前诊断为脓毒症；（6）术前需要接受血管活性药物治疗；（7）正在参加另一项干预性临床研究；（8）曾参与本研究；（9）孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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