【ChiCTR2600121221】基于脑肠轴探讨经颅磁刺激治疗功能性便秘的应用及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121221

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

基于脑肠轴探讨经颅磁刺激治疗功能性便秘的应用及机制研究

试验专业题目

基于脑肠轴探讨经颅磁刺激治疗功能性便秘的应用及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

FC是一种常见的功能性胃肠病，其发病原因及病理生理学机制尚未完全揭示，近年来，随着脑-肠-菌轴理论及fMRI、PET应用发现FC的发生与大脑中枢皮质层或皮质下通路的异常有着密切的联系，而TMS通过调节脑-肠轴有效改善了胃肠运动、缓解症状、调解情绪。本次研究将通过随机对照试验进一步评估TMS技术在治疗FC的应用前景及远期疗效，并且通过对比TMS治疗前后的肛门直肠压力测定、脑肠肽、肠道菌群，对TMS的作用机制进行深入的探索和讨论，为FC的新辅助治疗提供临床和理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

数字随机化将合格受试者按 1:1:1 比例随机分配至三个实验组

盲法

设盲（受试者、研究者、评估者）

试验项目经费来源

2025年度苏州市科技攻关计划（医疗卫生创新）项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合罗马IV的FC的诊断标准； 2.诊断前便秘症状已持续≥6个月； 3.年龄均在18-75岁范围内； 4.自愿参加本次研究并签署相关知情同意书；；

排除标准

1.其他器质性疾病和药物等原因所致的继发性便秘； 2.合并有严重的心脑血管、肝、肾、血液、神经精神系统疾病及认知障碍者； 3.既往有胃肠道及盆腔手术史； 4.体内植入有金属、电子器械者； 5.近2周内有影响肠道菌群和胃肠动力药物服用史； 6.存在肠梗阻、穿孔、出血、肿瘤、急性胰腺炎、阑尾炎、不明原因的腹痛； 7.糖尿病及乳糖过敏或不耐受者； 8.孕妇及哺乳期；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市相城人民医院

研究负责人电话

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