【ChiCTR2500096595】丙泊酚联合阿片类药物静脉麻醉对无痛胃肠镜患者欣快反应的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096595

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

成瘾性

试验通俗题目

丙泊酚联合阿片类药物静脉麻醉对无痛胃肠镜患者欣快反应的影响

试验专业题目

异丙酚联合阿片类药物静脉麻醉对无痛胃肠镜患者欣快反应的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题旨在前瞻性地评估和比较无痛胃肠镜诊疗患者，联合使用异丙酚和阿片类药物时的欣快反应和镇静剂成瘾特征，为临床合理用药提供参考。因此，我们设计此项前瞻性双盲随机对照研究，希望能够了解异丙酚与阿片类药物联合使用，对欣快感与成瘾潜能的影响，探索是否存在可预测的风险因子。为临床无痛诊疗合理用药，降低麻醉药物的成瘾性提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

为了避免选择偏倚，确保各组基线的可比性，提高研究结果的可靠性和有效性。本研究使用计算机随机化系统进行分组保密措施，我们通过在线随机化系统以1∶1：1的比例将符合条件的参与者随机分入芬太尼组、纳布啡组或对照组。

盲法

对试验研究人员、评估结果的人员以及患者本人设盲。

试验项目经费来源

苏州市科技发展计划项目（SKJYD2021216）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-15

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18～75 岁； 2.体重指数（BMI）18.5～30kg/㎡; 3.ASA 分级 I～Ⅲ级 4.Mallampati 分级 I～Ⅲ级 5.行无痛胃镜和肠镜诊疗操作的患者 6.患者能够理解本临床研究的全过程，并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重心肺脑疾病 2.合并严重睡眠呼吸暂停综合征者 3.有严重食管、胃动力性疾病 4.长期服用阿片类药物或催眠药物，并且对镇静或镇痛药物呈现明显的依赖。 5.对异丙酚、脂肪乳、大豆或鸡蛋过敏患者 6.孕妇或正处于哺乳期妇女； 7.语言交流障碍，不配合无法沟通或有精神系统疾病者 8.Mallampati 分级 IV 级，张口度<2.5cm；预测可能发生或曾发生困难气道或有异常手术麻醉恢复史者 9.长期酗酒者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市相城人民医院

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