【ChiCTR2600128201】低觉醒暗示增强的认知行为治疗对顽固性慢性失眠的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128201

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

低觉醒暗示增强的认知行为治疗对顽固性慢性失眠的疗效研究

试验专业题目

低觉醒暗示增强的认知行为治疗对顽固性慢性失眠的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估 HC-CBT-I 相较标准 CBT-I 治疗长期用药后顽固性慢性失眠患者的疗效改善及安全性，特别在促进催眠药物规范减量方面的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

为了避免选择偏倚，确保各组基线的可比性，提高研究结果的可靠性和有效性。本研究使用计算机随机化系统进行分组保密措施，我们通过在线随机化系统以1∶1的比例将符合条件的参与者随机分入试验组或对照组。

盲法

评估者盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

符合以下所有条件者可入组： 1. 符合《DSM-5》失眠障碍诊断标准，经临床医师确认（症状>=3 晚/周且病程>=3 个月，并伴日间功能受损）； 2.年龄 18–65 岁，性别不限； 3.失眠严重程度指数（ISI）总分 >=15 分； 4. 长期使用 1–2 种镇静催眠药或助眠药物 >=3 个月，且在随机化前 >=14 天使用剂量稳定（每周>=5 晚）； 5. 具备完成认知行为治疗及随访评估的认知与语言能力； 6. 自愿参加本研究并签署书面知情同意书。符合以下所有条件者可入组：1. 符合《DSM-5》失眠障碍诊断标准，经临床医师确认（症状>=3 晚/周且病程>=3 个月，并伴日间功能受损）；2.年龄 18–65 岁，性别不限；3.失眠严重程度指数（ISI）总分 >=15 分；4. 长期使用 1–2 种镇静催眠药或助眠药物 >=3 个月，且在随机化前 >=14 天使用剂量稳定（每周>=5 晚）；5. 具备完成认知行为治疗及随访评估的认知与语言能力；6. 自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

具有以下任一情况者不入组： 1.确诊阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）； 2. 过去 12 个月内存在酒精或物质使用障碍，包括苯二氮卓或阿片类药物滥用； 3. 器质性脑疾病或智力/学习障碍，影响知情同意或干预配合； 4.当前正在接受系统化的个体 CBT/CBT-I，或 8 周内接受过结构化 CBT-I； 5.严重或不稳定的内科疾病影响干预或安全性（如失代偿性心脏病、活动性恶性肿瘤、晚期肾功能衰竭等）； 6. 主要神经系统疾病（如神经退行性病变、近期卒中等）； 7.精神分裂症、双相障碍急性发作期，或存在急性高自杀风险； 8. 妊娠或哺乳期，或计划在研究期间妊娠； 9.显著认知障碍，无法完成治疗任务或随访评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市相城人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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