【ChiCTR1900027178】远程康复训练与评估系统临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027178

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

远程康复训练与评估系统临床应用研究

试验专业题目

基于可穿戴设备与云计算的脑卒中患者“社区-家庭”康复服务平台应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.验证远程康复训练与评估系统对脑卒中引起的肢体运动功能障碍康复评估的有效性及安全性。 2.验证远程康复训练与评估系统评估与人工Fugl-meyer量表、Brunnstrom量表评估的一致性。 3.验证远程康复训练与评估系统在“社区－家庭”康复中的有效性。

试验分类

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试验类型

历史对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

盲法

未说明

试验项目经费来源

苏州市科学技术局拨款 20.00 万元

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2020-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合脑卒中的诊断标准，并经CT或MRI确诊； 2.年龄在30-75岁之间； 3.脑卒中发病后1-6个月（恢复期）引起的肢体运动功能障碍的二级康复患者；（偏瘫运动功能评价Brunnstrom分级III-VI期）； 4.认知清楚，能遵循研究方案（简易智力状态检查量表MMSE≥24分）； 5.受试者能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1.显著认知障碍以致不能完成Fugl-Meyer量表的测定；偏瘫运动功能评价Brunnstrom量表分级I-II期； 2.其它显著的肢体病损如：骨折，严重的关节炎，截肢等； 3.肢体关节挛缩形成； 4.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）； 5.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； 6.育龄期女性尿妊娠检查结果阳性者； 7.通过实验室检查和心电图检查，经研究者判断不能入组者； 8.筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验者； 9.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。 10.体内携带金属仪器者，如心脏起搏器等者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市相城人民医院

研究负责人电话

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