【ChiCTR2200061310】远程康复训练与智能评估系统临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061310

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

远程康复训练与智能评估系统临床试验

试验专业题目

验证远程康复训练与评估系统对脑卒中肢体运动功能障碍患者指导进行肢体运动功能恢复有效性及安全性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

215163

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临床试验信息

试验目的

通过比较试验组与对照组的评定指标验证： 1.验证远程康复训练与评估系统对脑卒中引起的肢体运动功能障碍患者指导进行肢体运动功能恢复的有效性及安全性。 2.验证远程康复训练与评估系统Fugl-Meyer评分与人工（医师）评分的一致性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机、开放、平行对照、两中心、验证性试验随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划和产学研合作

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-30

试验终止时间

2021-04-19

是否属于一致性

入选标准

⑴90天内CT或MRI确诊的脑卒中患者； ⑵年龄在30-75岁之间，男女不限； ⑶脑卒中发病后15-180天（恢复期）引起的肢体运动功能障碍（偏瘫运动功能评价Brunnstrom上肢和/或下肢分级为II-VI期），病情稳定的康复患者； ⑷认知清楚，能遵循研究方案； ⑸受试者能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书者。；

排除标准

⑴显著认知、意识障碍以致不能完成Fugl-Meyer的测定； ⑵其它显著的肢体病损，如骨折、严重的关节炎、截肢等； ⑶肢体关节挛缩形成； ⑷法律规定的残疾患者（如盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）； ⑸合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； ⑹育龄期女性尿妊娠检查结果阳性者； ⑺筛选前90天内参加过其它药物/器械临床试验者； ⑻体内携带有源金属仪器者，如心脏起搏器等； ⑼研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学唐都医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710038

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