【ChiCTR2600124615】评估口服益生菌制剂改善血脂异常的疗效和安全性：一项单中心、开放、随机、空白对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124615

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

血脂异常

试验通俗题目

评估口服益生菌制剂改善血脂异常的疗效和安全性：一项单中心、开放、随机、空白对照研究

试验专业题目

评估口服益生菌制剂改善血脂异常的疗效和安全性：一项单中心、开放、随机、空白对照研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估口服VHProbi®C08 益生菌固体饮料改善血脂异常的有效性次要目的：（1）评估口服VHProbi®C08 益生菌固体饮料改善血脂异常的安全性（2）评估口服VHProbi®C08 益生菌固体饮料对血糖的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究随机采用SAS 9.4（或更高版本）PROC PLAN过程按区组随机方法产生。该随机数据具有重现性，随机初值种子参数需要保存。受试者按2:1的比例随机分配到试验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

26;13

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤75岁，男女不限； 2.根据《中国血脂管理指南（2023年）》，对受试者进行ASCVD总体发病风险评估，评估为ASCVD一级预防低危人群； 3.患者空腹静脉血浆检查低密度脂蛋白LDL-C≥4.1 mmol/L；或者LDL-C≥3.4 mmol/L，同时满足总胆固醇TC≥6.2 mmol/L、甘油三酯TG≥2.3 mmol/L、高密度脂蛋白HDL-C＜1.0 mmol/L的任意一条； 4.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 1.18岁≤年龄≤75岁，男女不限；2.根据《中国血脂管理指南（2023年）》，对受试者进行ASCVD总体发病风险评估，评估为ASCVD一级预防低危人群；3.患者空腹静脉血浆检查低密度脂蛋白LDL-C≥4.1 mmol/L；或者LDL-C≥3.4 mmol/L，同时满足总胆固醇TC≥6.2 mmol/L、甘油三酯TG≥2.3 mmol/L、高密度脂蛋白HDL-C＜1.0 mmol/L的任意一条；4.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1.近4周内服用降脂药、降糖药、糖皮质激素、雌激素、口服避孕药、维甲酸、环孢素、抗抑郁药物、血管内皮生长因子抑制剂、芳香化酶抑制剂等影响脂代谢的药物；或影响益生菌活性的药物，如抗生素；或长期服用益生菌制品（包括食用酸奶和益生菌饮料），泻药及其他能够引起胃肠动力改变的药物； 2.有血脂异常家族史； 3.因某些系统性疾病引起的继发性血脂异常者，如糖尿病、肾病综合征、甲状腺功能减退症、肾功能衰竭、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病； 4.任何可能严重影响益生菌的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医学状况：a. 胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术；b. 目前的活动性或复发性肠易激综合征（IBS）或炎症性肠病（有IBS既往史但筛选访视前至少6个月无症状者除外）；c. 活动性溃疡、胃肠道出血；d. 胰腺疾病或胆囊疾病病史（既往曾接受胆囊切除的胆囊疾病患者除外）； 5.妊娠和哺乳期妇女； 6.患有恶性肿瘤的患者； 7.给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者； 8.目前正在参加其他临床研究或3个月以内参加过其他临床研究的受试者； 9.对本品及辅料中任何成份过敏者； 10.其他经研究者判断，认为不适合参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连市金州区第一人民医院

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