【ChiCTR2500098753】TAF用于孕早中期慢乙肝孕妇抗病毒治疗的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098753

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠合并慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

TAF用于孕早中期慢乙肝孕妇抗病毒治疗的安全性和有效性

试验专业题目

TAF用于孕早中期慢乙肝孕妇抗病毒治疗的安全性和有效性——多中心前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟研究TAF用于孕早中期慢乙肝孕妇的安全性及有效性。通过与TDF组进行安全性及有效性的比较，以评估TAF在孕早中期慢乙肝孕妇中抗病毒治疗后的临床效益。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广州医科大学科研能力提升计划重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

408

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2028-03-30

是否属于一致性

入选标准

1.20-40岁； 2.HBsAg阳性≥6个月； 3.孕0-24周； 4.符合2022年版慢性乙型肝炎防治指南抗病毒治疗指征； 5.拟使用TAF或TDF抗病毒治疗直到分娩结束或长期服用并在本研究机构进行随访； 6.已签署用药知情同意；；

排除标准

1.既往曾使用过抗乙肝病毒药物（如：恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦、阿德福韦酯、替比夫定等）； 2.伴有甲型、丙型、戊型病毒性肝炎或其它嗜肝病毒感染或艾滋病； 3.伴有肝硬化、肝癌或其他慢性肝病（如：酒精肝、自身免疫性肝病、G6PD缺乏等）； 4.伴有心（如：冠心病、心肌梗死、心力衰竭等）、肺（如：肺癌、慢阻肺、肺结核等）、肾（如：肾衰竭、肌酐升高、肾炎、肾病综合征等）等重要脏器疾病者； 5.伴有自身免疫性疾病（如：系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、抗凝脂抗体综合征）、高血压、糖尿病、甲状腺疾病等慢性疾病； 6.既往妊娠并发症（如：妊娠期高血压、妊娠期糖尿病、妊娠期子痫等）者； 7.既往妊娠有胎儿或新生儿生长发育缺陷者； 8.既往或正在使用肾毒性药物、糖皮质激素、非甾体抗炎药、细胞毒性药物或免疫调节剂； 9.用药前超声提示有胎儿畸形、胎儿发育异常、胎盘异常、先兆流产等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第三医院

研究负责人电话

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