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【ChiCTR2200056365】蛆虫清创治疗在糖尿病足创面临床试验方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056365

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

蛆虫清创治疗在糖尿病足创面临床试验方案

试验专业题目

蛆虫清创治疗在糖尿病足创面的随机开放对照非劣效临床试验方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价蛆虫清创治疗在糖尿病足患者中的治疗的安全性及有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用区组随机化方法，区组长度为4。由统计人员使用SAS9.2软件产生随机化数字表。

盲法

开放

试验项目经费来源

病人自付

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在40-70岁； 2. 血糖可控制的1型或2型糖尿病患者； 3. Texas 分级在2-3级的糖尿病足患者，无身体其他部位的感染性疾病； 4. 溃疡侧肢体足够的血液供应或轻度缺血状态，踝动脉-肱动脉血压比值1.3≥ABI≥0.6,或经皮氧分压 TcPO2≥20mmHg； 5. 溃疡面积大于1cm2； 6. 依从性良好； 7. 签署知情同意书，并注明日期。；

排除标准

1. 孕妇或哺乳期妇女，或未采取避孕措施的育龄妇女； 2. 过敏体质患者； 3. 糖尿病合并急性并发症； 4. 溃疡处有恶性病变； 5. 营养不良，血红蛋白<90g/L，血清白蛋白<30g/L； 6. 血压≥180/110mmHg； 7. 患有严重的心功能、或肝功能、或肾功能、或其他器官功能异常； 8. 酗酒或药物滥用者； 9. 预计生存期少于6个月； 10.研究者认为受试者有潜在风险或有干扰受试者的任何其他因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东部战区空军医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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