【ChiCTR1900023650】比较支架术后酌情与常规高压后扩张对血管壁损伤及疗效的多中心、非劣效、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023650

试验状态

正在进行

药物名称

支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

比较支架术后酌情与常规高压后扩张对血管壁损伤及疗效的多中心、非劣效、随机对照研究

试验专业题目

比较支架术后酌情与常规高压后扩张对血管壁损伤及疗效的多中心、非劣效、随机对照研究

申办单位信息

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350001

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨成功的PCI后：1）酌情与常规HPPD对临床疗效的影响；2）酌情与常规HPPD对支架形态学的影响。为临床上支架术后是否使用HPPD提供高质量依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

生物统计人员在计算机上使用SPSS统计软件产生随机数字表及对应受试者的分组方案，随机数字表和产生随机数字的参数都安全存档，不可公开。

盲法

未说明

试验项目经费来源

福建医科大学附属协和医院重点学科项目（2005-113号）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者年龄≥18且≤80岁； 2. 稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或急性非ST段抬高型心肌梗死患者； 3. De novo冠状动脉病变； 4. 病变适合PCI治疗（若左主干病变，SYNTAX 评分≤32）； 5. 自愿接受方案要求的所有随访评估； 6. 受试者（或法定监护人）理解研究要求和治疗程序，在执行任何方案规定的检查或操作前签署了书面知情同意书。；

排除标准

1. 急性ST段抬高型心肌梗死患者； 2. 病变不适合PCI治疗，如左主干病变且SYNTAX 评分>32者； 3. 严重钙化病变者； 4. 分叉病变需要双支架术及边支球囊扩张者； 5. 不能耐受双重抗血小板治疗者； 6. 明显造血系统异常者，如血小板<100?109/L或>700?109/L、白细胞<3?109/L； 7. 出血及出血倾向者，如活动性溃疡、近期缺血性脑卒中、出血性脑卒中史、颅内占位病变、近期颅脑外伤、其它不易止血的脏器活动性出血等； 8. 合并其它脏器功能不全，如肝功能不全（ALT>正常上限5倍）或肾功能不全（eGRF<30ml/min/1.73m2）、充血性心力衰竭（NYHA心功能分级? III级）等； 9. 患有预期寿命小于12个月的严重疾病，如癌症、其它疾病晚期等； 10. 孕妇或计划妊娠者； 11. 受试者对研究用的器械系统或方案要求的伴随药物过敏或有禁忌症，如涂层药物、不锈钢或合金、阿司匹林、噻吩吡啶类、造影剂等； 12. 正在参加另一项药物或器械的临床试验还未达到主要终点，或计划在术后12个月内参加另一项药物或器械的临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院心内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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