CTR20130869
已完成
雷贝拉唑钠口腔崩解片
化学药
雷贝拉唑钠口腔崩解片
2014-04-28
企业选择不公示
消化性溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎，卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合症。
雷贝拉唑钠口腔崩解片生物等效性试验
健康男性空腹口服雷贝拉唑钠口腔崩解片2制剂、2周期、2序列、全重复设计，参比制剂校正的生物等效性试验
610036
研究健康志愿者单剂量口服雷贝拉唑钠口腔崩解片2片（10mg/片）后其血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以日本卫材株式会社研制的雷贝拉唑钠肠溶片2片（10mg/片）为标准参比制剂，进行生物等效性评价
交叉设计
BE试验
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2013-11-12
是
1.男性健康受试者，18-40周岁（同批受试者年龄相差不大于10岁）；2.自愿受试并在实验前签署知情同意书；3.健康体检合格，HIV、HBV，血、尿常规，肝、肾功能，心电图检查正常；4.体重指数（体重(kg)/身高(m)2）在正常范围（19~24）内，体重不应低于50kg；
请登录查看1.通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者；
2.经研究前全面体检和实验室检查发现有任何显著的临床疾病者；
3.临床上有显著的变态反应史、特别是药物过敏史者；
请登录查看四川省人民医院国家药物临床试验机构
610072
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