【ChiCTR2500107479】贝伐珠单抗治疗脑转移瘤伽马刀术后放射性脑水肿的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107479

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

脑转移瘤伽马刀放射治疗后脑水肿

试验通俗题目

贝伐珠单抗治疗脑转移瘤伽马刀术后放射性脑水肿的疗效研究

试验专业题目

贝伐珠单抗治疗脑转移瘤伽马刀术后放射性脑水肿的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过影像学及疾病进展评估，探索和评价贝伐珠单抗治疗伽马刀治疗的脑转移瘤患者术后出现的放射性脑水肿的有效性。通过不良事件和严重不良事件的发生频率和严重程度，以及其他安全性指标（包括生命体征、体格检查、12导联心电图(ECG)和实验室检查）评估贝伐珠单抗治疗放射性脑水肿的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用SPSS或SAS生成随机盲表进行随机化。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京生命绿洲公益服务中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.参加研究前签署知情同意书； 2.理解在整个研究过程中遵守研究用药规定和按时完成各项评估的重要性，同意严格遵守方案规定，包括研究过程中合并用药的限制； 3.入组时年龄>=18岁且<=80岁； 4.脑转移瘤患者，在筛选前6个月内接受过伽马刀治疗； 5.在筛选前确诊放射性脑水肿。具体定义如下（满足其一）：损伤组织的照射野区脑肿胀，脑白质内"指状"分布的水肿，T1加权像(T1WI)呈低信号，T2加权像(T2WI)呈高信号，FLAIR上呈高信号增强扫描时可见受损区强化，强化后的病灶形态多种多样，可呈斑点状、斑片状、花环样、泥沙样、不规则形强化液体衰减反转恢复序列（FLAIR）扫描显示周围血管源性水肿出现和增加； 6.无颅内压增高导致脑疝且需要手术治疗的证据； 7.卡诺弗斯表现评分（Karnofsky performance scores，KPS）≥70（百分制）； 8.预期寿命>=12个月； 9.必须具有可以承受研究治疗的代谢器官和骨髓造血功能，定义如下：血常规：白细胞计数>=1.5 × 10^9/L，血小板计数>= 100× 10^9/L，血红蛋白>= 90g/L 凝血功能：国际标准化比率（INR），凝血酶原时间（PT）以及部分凝血活酶时间（APTT）在正常值范围内谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）<= 2.5 ×ULN 通过 Cockcroft-Gault 法计算得到或测量得到的肌酐清除率＞ 50 mL/min；；

排除标准

1.具有出血风险者，具体包括但不限于：肿瘤侵犯主要血管（如颈动脉），气管，食管以及形成窦道患者存在放疗期间或放疗结束后与肿瘤或放疗相关的出血史存在活动性的中枢神经系统出血； 2.筛选前6个月内有胃肠道穿孔、胃肠瘘、腹腔内脓肿以及非胃肠道瘘（如气管-食管瘘）者； 3.筛选时存在持续的需要干预治疗的伤口裂开以及伤口愈合并发症； 4.高血压危象或高血压脑病，或高血压控制不佳的受试者（定义为尽管服用了抗高血压药物，但收缩压（SBP）>= 150 mmHg和/或舒张压（DBP）>= 100 mmHg）； 5.筛选时存在严重的心脑血管及全身疾病并发症者：1）6个月内有大血管脑血管意外病史，2） 6个月内发生心肌梗死或不稳定型心绞痛，3）纽约心脏协会II级或以上充血性心力衰竭，4）严重且未得到充分控制的心律失常，5）重大血管疾病（如主动脉瘤、主动脉夹层病史、CTCAE>=3级的静脉血栓栓塞），6）具有临床意义的外周血管疾病，7）严重感染，8）肾病综合征或尿常规存在中度到重度的蛋白尿（24 小时尿蛋白＞2g），9）可逆性后部脑病综合征（PRES）； 6.有任何证据或者临床显著的不良身体状况或者是检查异常（体格检查，生命体征，ECG或实验室检查异常等）研究者认为可能影响患者安全或研究终点评估的患者； 7.贝伐珠单抗过敏者（包括产品中的任何一种组份和中国仓鼠卵巢细胞产物或者其它重组人类或人源化抗体）； 8.有饮酒史，毒品或者化学滥用史，研究者判断可能损害或者影响患者完整参与此研究的患者； 9.怀孕或哺乳期的妇女； 10.在研究期间或者最后一次服用试验药品的至少3个月以内，不愿意使用高效避孕手段的育龄女性及男性；女性患者高效避孕手段包括： -完全禁欲 -在接受研究治疗前至少6周进行女性绝育手术（伴或不伴子宫切除术的双侧卵巢切除术，全子宫切除术或输卵管结扎术） -男性绝育（筛选前至少6个月），对于研究中的女性患者，输精管切除的男性伴侣应是该患者的唯一伴侣 -使用口服避孕药（雌激素和黄体酮），并且女性患者应在接受研究治疗前，稳定使用相同避孕药物在至少3个月 -注射或植入激素避孕方法或放置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS），或具有相似疗效（失败率<1%）的其他形式激素避孕法，例如激素阴道环或透皮激素避孕男性患者高效避孕手段包括： -输精管切除术（有输精管切除术后记录证明射精中没有精子） -与使用前述高效避孕方法的有生育能力女性发生性行为； 11.经研究者评估认为无法进行临床试验或可能缺乏临床试验的依从性的受试者，不应参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安国际医学中心医院

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