【ChiCTR2500106726】分子标志物指导下的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌内分泌治疗进展后ADC药物序贯治疗的真实世界队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106726

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

分子标志物指导下的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌内分泌治疗进展后ADC药物序贯治疗的真实世界队列研究

试验专业题目

分子标志物指导下的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌内分泌治疗进展后ADC药物序贯治疗的真实世界队列研究

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临床试验信息

试验目的

细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂（CDK4/6i）联合内分泌治疗是晚期HR+（激素受体阳性）/HER2-（人表皮生长因子受体2阴性）乳腺癌一线治疗的标准方案，但CDK4/6i治疗进展后的最佳治疗方案尚不明确。近年来，抗体偶联药物（ADC）如SG(戈沙妥珠单抗)和T-DXd(德曲妥珠单抗)在HR+/HER2-乳腺癌中显示出显著活性，为CDK4/6i进展后的治疗提供了新选择。然而，目前尚不清楚在CDK4/6i进展后，不同ADC的最佳应用顺序（如先用SG还是先用T-DXd），如何进一步优化治疗选择以延长生存期并提高生活质量成为临床中的研究热点。本研究旨在探索CDK4/6i进展后根据分子标志物表达状态指导不同ADC序贯应用（如SG→T-DXd vs.T-DXd→SG）的疗效、安全性和可能耐药机制，以指导临床实践并为精准治疗提供依据

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

本研究分为两个队列，根据HER2免疫组化不同表达水平决定进入队列1（HER2 IHC 2+，先给予T-DXd治疗，进展后使用SG治疗）或队列2（HER2 IHC≤1+，先给予SG治疗，进展后使用T-DXd治疗）。

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 成年患者≥18岁； (2) 经组织学或细胞学确诊的根据ASCO/CAP 指南确定的HR+/HER2-（HER2 IHC 0/IHC1+或IHC2+且FISH-）局部晚期不可手术切除或转移性乳腺癌患者； (3) 既往接受过CDK4/6i联合内分泌治疗，且经影像学证实疾病进展； (4) 有可评估病灶； (5) 接受过针对晚期疾病≤2线化疗； (6) 具有良好的器官功能及体能状态（ECOG评分≤2）； (7) 签署知情同意书。；

排除标准

(1) 既往接受过拓扑异构酶1（TOP-1）抑制剂为基础的药物治疗； (2) 存在严重心、肝、肾功能不全或其他严重合并症； (3) 既往有中重度间质性肺炎且合并肺功能不全； (4) 有症状的脑转移； (5) 对试验所用ADC药物关键组分（如载药、抗体或连接子）有过敏史； (6) 患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）的患者和有肠梗阻史或胃肠道（GI）穿孔的患者； (7) 未控制的心血管疾病（如NYHA III/IV级心衰、6个月内心肌梗死）； (8) 活动性感染（如HIV、HBV/HCV活动期）; (9) 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安国际医学中心医院

研究负责人电话

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